薬事・食品衛生審議会資料

 

平成22年06月23日

薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

 

 

既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究(平成21年度調査)

 
既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究
(平成22年6月23日  薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会)

 「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」の報告書が、平成22年6月23日に開催された薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会において公表されました。


調査研究報告書
既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究
平成22年3月
主任研究者
 井上 達 国立医薬品食品衛生研究所
安全性生物試験研究センター長
研究協力者
 菅野 純 国立医薬品食品衛生研所毒性部長
 河村 葉子 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物部長
 長尾 美奈子 慶應義塾大学薬学部客員教授
 西川 秋佳 国立医薬品食品衛生研究所病理部長
 能美 健彦 国立医薬品食品衛生研究所変異遺伝部長
 広瀬 明彦 国立医薬品食品衛生研所総合評価研究室長

目次

A.研究要旨
B.研究目的
C.研究方法
D.研究結果
E.考察
F.結論
 
別添
 コーパル樹脂
 ゴマ油不けん化物
 ニュウコウ
 ばい煎ダイズ抽出物
 モモ樹脂
 ルチン酵素分解物


A.研究要旨
 平成8年度厚生科学研究報告書「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究」(主任研究者 林裕造)(以下、「林班報告書」という。)においては、国際的な評価結果、欧米での許認可状況、安全性試験成績結果等から、既存添加物の基本的な安全性について検討した結果、489品目のうち139品目について、今後、新たな毒性試験の実施も含め、安全性について検討することが必要であると報告されている。
 本研究は、林班報告書において更に検討する必要があるとされた139品目のうち、以下に掲げるすでに安全性の見直しが行われたものや既存添加物名簿から消除されたものを除くもの28品目のうち、新たに安全性試験成績の収集できたコーパル樹脂、ゴマ油不けん化物、ニュウコウ、ばい煎ダイズ抽出物、モモ樹脂、ルチン酵素分解物の6品目について検討を行った。

平成11年度「既存添加物の安全性評価に関する調査研究」(主任研究者 黒川雄二)(以下、「黒川班報告書」という。)において報告された13品目
平成15年度「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」(主任研究者 井上達)(以下、「平成15年度井上班報告書」という。)において報告された16品目
平成16年度「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」(主任研究者 井上達)(以下、「平成16年度井上班報告書」という。)において報告された14品目
平成18年度「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」(主任研究者 井上達)(以下、「平成18年度井上班報告書」という。)において報告された7品目
平成19年度「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」(主任研究者 井上達)(以下、「平成19年度井上班報告書」という。)において報告された8品目
平成20年度「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」(主任研究者 井上達)(以下、「平成20年度井上班報告書」という。)において報告された7品目
・これまでに既存添加物名簿から消除された品目(このうち安全性を確認する必要があるとされた添加物は46品目含まれていた)

 検討した6品目については、90日間以上の反復投与試験及び変異原性試験等の成績を入手し、これらの試験成績より、それらの既存添加物について基本的な安全性を評価することができた。その結果、結論としては評価した6品目については、添加物として現在使用されている範囲において直ちにヒトの健康に対して有害性影響を及ぼすような毒性はないと考えられた。
 
B.研究目的:
 平成7年5月の食品衛生法改正によっては、食品添加物の指定範囲が、従来の化学的合成品から天然香料等を除くすべての添加物に拡大された。本改正に伴い、従来から販売・製造・使用等がなされてきた「化学的合成品以外の添加物(天然香料等を除く。以下「天然添加物」という。)」については、経過措置として、その範囲を既存添加物名簿に掲載して確定させた上で、引き続き、販売・製造・輸入等を認めることとされた。

 しかしながら、これら既存添加物名簿に掲げられた天然添加物については、従来から指定されている添加物と異なり、各品目毎に安全性のチェックがなされているものではなく、国会等において、その安全性の確認が求められているところである。

 これを受けて、平成8年度に公表された林班報告書では、既存添加物489品目について、国際的な評価結果や欧米での許認可状況及び安全性試験成績結果等の情報を用いて、基本的な安全性について検討がなされ、「489品目の内、159品目については、既に国際的な評価がなされており、基本的な安全性が確認されている。さらに、41品目については入手した試験成績の評価により、150品目についてはその基原・製法・本質からみて、いずれも現段階において安全性の検討を早急に行う必要はないものと考えられた。」と報告されており、残る139品目についてさらに検討が必要であるとされている。平成11年度に公表された黒川班報告書では、「林班報告書により安全性の確認が必要とされた139品目の内、14品目の既存添加物については、現時点で直ちにヒトへの健康影響を示唆するような試験結果が認められず、新たな安全性試験を早急に実施する必要がないものと考えられた。」(この内の1品目は、流通実態がないため、既存添加物名簿から消除された。)と報告されている。さらに、平成15年度に公表された井上班報告書では「安全性の見直しを行った17品目については、現時点において、直ちにヒトへの健康影響を示唆するような試験結果は認められなかった。」(なお、この内の1品目については、念のため、追加試験の実施している。)と報告されている。また、平成16年度、平成18年度、平成19年度及び平成20年度に公表された井上班報告書では、それぞれ14品目、7品目、8品目及び7品目について添加物として現在使用されている範囲において直ちにヒトの健康に対する有害性影響を及ぼすような毒性はないと考えられる旨報告されている。

 本研究は、平成8年度林班報告書で安全性について検討することが必要と指摘された天然添加物139品目から、これまでに安全性の見直しが終了した品目及び既に既存添加物名簿から消除された品目を除く、28品目を対象として、国内外の試験成績を収集できた6品目について、その試験成績の評価を行うことにより、それらの基本的な安全性を検討することを目的とした。

C.研究方法
本研究は、林班報告書において安全性の確認が必要とされた既存添加物139品目の内、これまでに安全性の見直しが終了した品目及び既に既存添加物名簿から消除された品目を除く28品目の中で、90日間以上の反復投与試験及び変異原性試験等の必要な成績を入手し得た6品目について、品目毎に安全性試験成績の評価を行った。


D.研究結果
 本研究で安全性の見直しを行った6品目についてのそれぞれの試験成績の概要は別添のとおりである。
 ニュウコウ及びモモ樹脂については、現時点において、直ちにヒトへの健康影響を示唆するような試験結果は認められなかった。なお、ニュウコウは添加物としての使用実態が確認できないことから、消除予定食品として3回目の消除手続きが進められている。
 コーパル樹脂については、90日間反復投与試験で、肝腫瘍等への移行を示唆する所見は認められなかった。これらの試験成績から総合的に評価すると、添加物として使用される範囲においてヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた。
 ばい煎ダイズ抽出物については、遺伝毒性試験の成績を踏まえて実施された1年間反復投与毒性試験で、遺伝毒性に基づく毒性所見は認められなかった。これらの試験成績から総合的に評価すると、添加物として使用される範囲においてヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた。
  ルチン酵素分解物については、90日間反復投与試験で貧血が認められたことを踏まえて実施された1年間反復投与毒性試験で、造血器系への毒性を示唆する所見は認めらなかった。これらの試験成績から総合的に評価すると、添加物として使用される範囲においてヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた。
 
E.考察
 本研究では、林班報告書において安全性の確認を必要とされた既存添加物であり見直しの済んでいない28品目のうち、少なくとも90日間以上の反復投与試験成績及び変異原性試験成績の双方が入手できた6品目について、それらの試験成績を評価したところ、いずれの品目についても、添加物として現在使用されている範囲において直ちにヒトの健康に対して有害性影響を及ぼすような毒性はないと考えられた。
 なお、厚生労働省は、使用実態のない既存添加物について、平成16年12月に及び平成19年9月に続いて、現在、3回目の消除手続きをしている。
 このように、既存添加物の見直し作業は、現時点までに着実に進行しているが、今後ともさらに使用実態の調査等を行い、必要な品目から効率的に見直しを進めていく必要があると考える。

F.結論
 本研究は、新たに6品目の天然添加物について、基本的な安全性が確認されていることを示した。これらについては、いずれも現段階においてさらなる安全性の検討を早急に行う必要がないものと考えられた。


既存添加物の安全性見直しの状況(平成22年5月現在):既存添加物状況表H22.pdf



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