平成１６年６月１日　食安基発第0601001号通知　により廃止。

　人が経口的に服用する物が薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する医薬品に該当するか否かについては、平成１３年３月２７日付医薬発第２４３号「医薬品の範囲に関する基準の改正について」をもって医薬局長より通知されたところである。ついては、同通知の別添３「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り食品と認められる成分本質（原材料）リスト」に収載されているものの食品衛生法上の取扱いは下記のとおりであるので、御了知の上、貴管下関係者に対する指導等について遺憾のないようにされたい。

記

１　「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り食品と認められる成分本質（原材　料）リスト」（以下「同リスト」という。）の基本的な考え方
　医薬品的効能効果を標ぼうしない限り食品と認められるとは、薬事法の規制を受けないという趣旨であり、同リストに収載されているものを食品又は食品添加物として使用する場合には、当然に食品衛生法の規制の対象となるものであることに留意されたい。

２　同リストの取扱いについて
（１）　同リスト中「１．植物由来物等」及び「２．動物由来物等」については、既存添加物に該当するもの及び一般に飲食に供されている物か否かを直ちに判断し難いものも含まれているため、管下関係者への指導に際してはその点御留意願いたく、疑義がある場合には、あらかじめ、その使用目的、食経験等の資料を厚生労働省医薬局食品保健部基準課添加物係あて提出し、食品または食品添加物に該当するか否かの判断を受けるよう指導されたい。

（２）　同リスト中「３．その他（化学物質等）」のうち以下に示すものは、食品添加物に該当する。これらについて、食品衛生法施行規則別表第２及び既存添加物名簿（平成８年４月厚生省告示第１２０号）に収載されているもの以外のものを使用することは、食品衛生法第６条違反となるので留意されたい。
　　　また、食品衛生法施行規則別表第２及び既存添加物名簿に収載されているものにあっては、食品、添加物等の規格基準（昭和３４年１２月厚生省告示第３７０号）に規定する食品添加物としての規格及び基準を遵守する必要があること。

ア　指定添加物
亜鉛、アスパラギン酸、アラニン、イソロイシン、カリウム、カルシウム、キシリトール、クエン酸、グリシン、グリセリン、グルコン酸亜鉛、グルコン酸鉄、グルタミン酸、ケイ素、システイン、脂肪酸、酒石酸、鉄、鉄クロロフィリンナトリウム、銅、トリプトファン、トレオニン、ナイアシン、バリン、パントテン酸、ヒスチジン、ビタミンＡ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、フェニルアラニン、ベータカロチン、マグネシウム、メチオニン、葉酸、リジン
　
イ　既存添加物
アスパラギン、アスパラギン酸、アラニン、イノシトール、Ｎ－アセチルグルコサミン、カテキン、カフェイン、カラギーナン、カリウム、カルシウム、カロチン、岩石粉、キチン、キトサン、金、グアガム、クルクミン、グルコサミン塩酸塩、グルタミン、クロロフィル、ケルセチン、サポニン、シスチン、脂肪酸、植物性酵素・果汁酵素、植物性ステロール、スーパーオキシドディスムターゼ（ＳＯＤ）、セリン、タルク、チロシン、鉄、銅、トコトリエノール、トレハロース、麦飯石、ヒアルロン酸、ヒスチジン、ビタミンＢ１２、ビタミンＥ、ビタミンＫ（メナキノン）、４－ヒドロキシプロリン、フィコシアニン、フェリチン鉄、プルラン、プロアントシアニジン、プロポリス、プロリン、ヘスペリジン、ヘマトコッカス藻色素、ヘム鉄、マグネシウム、ムコ多糖類、木灰、ラクトフェリン、リジン、流動パラフィン、ルチン、ルテイン、レシチン、ロイシン

（３）　同リスト「３．その他（化学物質等）」のうち以下に示すものは、現在食品衛生法第６条に基づく指定がなされていないため、食品の製造等に使用する場合には、新たに食品添加物としての指定を受ける必要があること。

クロム（Ⅲ）、セレン、ビオチン、ビタミンＫ（フィトナジオン、メナジオ　ン）、フッ素、マンガン、モリブデン、ヨウ素、リン

（４）　同リスト「３．その他（化学物質等）」のうち以下に示すものは、これらを食品添加物として使用する場合にあっても「一般に食品として飲食に供されるものであって添加物として使用される物」として取扱うこと。
　　　なお、化学的に合成した物質であるか食品等より抽出、精製した物質であるか等その製造工程にかかわらず、人の健康を損なうおそれがある不純物の混入等がないよう製造業者等に対し製品について自主的に規格を設定する等指導を徹底されたい。また、食品等より抽出、精製する際に用いる物質は、食品添加物に該当することに留意されたい。

アルブミン、イコサペント酸（ＥＰＡ）、イヌリン、オリゴ糖、果糖、還元麦芽糖、γ－アミノ酪酸、グルコマンナン、クレアチン、ゲルマニウム注１）、コエンザイムＱ10、コラーゲン、コンドロイチン硫酸注２）、植物繊維、食物繊維、ゼラチン、デキストリン、ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）、ドラマイト鉱石、乳清、乳糖、ホスファチジルセリン、リノール酸、リノレン酸

注１）　ゲルマニウムについては、「ゲルマニウムを含有させた食品の取扱いについて（昭和６３年１０月１２日付衛新第１２号生活衛生局長通知）」により、その取扱いについて指導をお願いしているところである。
注２）　コンドロイチン硫酸ナトリウムは指定添加物である。

（５）　同リスト「３．その他（化学物質等）」のうち以下に示すものについては、食品添加物に該当する可能性が考えられるため、該当するものを輸入販売又は製造しようとする事業者がいる場合には、あらかじめ、その使用目的、食経験等の資料を厚生労働省医薬局食品保健部基準課添加物係あて提出し、食品添加物に該当するか否かの判断を受けるよう指導されたい。

アリシン、アントシアニジン、イオウ、イソフラキシジン、雲母、オクタコサノール、オルニチン、環状重合乳酸、絹、コエンザイムＡ、コンドロムコタンパク、シスタチオン、スクワレン、炭焼の乾留水、石膏、セラミド、ピコリン酸クロム、ヒドロキシリシン、フルボ酸、リグナン