一覧へ戻る 平成12年05月01日 別表１ 食品が組換えＤＮＡ技術によって得られた生物であり、又は当該生物を含む場合の安全性審査に必要な資料 別表一 食品が組換えＤＮＡ技術によって得られた生物であり、又は当該生物を含む場合の安全性審査に必要な資料 一 生産物の既存のものとの同等性に関する資料 １ 遺伝的素材に関する資料 ２ 広範囲な人の安全な食経験に関する資料 ３ 食品の構成成分等に関する資料 ４ 既存種と新品種との使用方法の相違に関する資料 二 組換え体の利用目的及び利用方法に関する資料 三 宿主に関する資料 １ 学名、品種、系統名等の分類学上の位置付けに関する資料 ２ 遺伝的先祖に関する資料 ３ 有害生理活性物質の生産に関する資料 ４ アレルギー誘発性に関する資料 ５ 寄生性及び定着性に関する資料 ６ ウイルス等の病原性の外来因子に汚染されていないことに関する資料 ７ 自然環境を反映する実験条件の下での生存及び増殖能力に関する資料 ８ 有性生殖周期及び交雑性に関する資料 ９ 食品に利用された歴史に関する資料 10 安全な摂取に関する資料 11 生存及び増殖能力を制限する条件に関する資料 12 宿主の近縁種の有害生理活性物質の生産に関する資料 四 べクターに関する資料 １ 名称及び由来に関する資料 ２ 性質に関する資料 (1) ＤＮＡの分子量を示す資料 (2) 制限酵素による切断地図 (3) 既知の有害塩基配列を含まないことに関する資料 ３ 薬剤耐性に関する資料 ４ 伝達性に関する資料 ５ 宿主依存性に関する資料 ６ 発現べクターの作成方法に関する資料 ７ 発現べクターの宿主への挿入方法及び位置に関する資料 五 挿入遺伝子及びその遺伝子産物に関する資料 １ 供与体に関する資料 (1) 名称、由来及び分類に関する資料 (2) 安全性に関する資料 ２ 遺伝子の挿入方法に関する資料 (1) ベクターへの挿入遺伝子の組込方法に関する資料 (2) 挿入遺伝子の宿主への導入方法に関する資料 ３ 構造に関する資料 (1) プロモーターに関する資料 (2) ターミネーターに関する資料 (3) 既知の有害塩基配列を含まないことに関する資料 ４ 性質に関する資料 (1) 挿入ＤＮＡの機能に関する資料 (2) 制限酵素による切断地図 (3) 分子量を示す資料 ５ 純度に関する資料 ６ 安定性に関する資料 ７ コピー数に関する資料 ８ 発現部位、発現時期及び発現量に関する資料 ９ 抗生物質耐性マーカー遺伝子の安全性に関する資料 (1) 遺伝子及び遺伝子産物の特性に関し、次の事項に関する資料 イ 構造及び機能 ロ 耐性発現の機序、使用方法及び関連代謝産物 ハ 同定及び定量方法 ニ 調理又は加工を行った場合の熱又は物理的圧力による変化 ホ 消化管内環境における酸又は消化酵素による変化 ヘ アレルギー誘発生 (2) 遺伝子及び遺伝子産物の摂取に関し、次の事項に関する資料 イ 予想摂取量 ロ 耐性の対象となる抗生物質の使用状況 ハ 通常存在する抗生物質耐性菌との比較 ニ 経口投与をした抗生物質の不活化推定量及びそれに伴って問題が生ずる可能性 10 外来のオープンリーディングフレームの有無並びにその転写及び発現の可能性に関する資料 六 組換え体に関する資料 １ 組換えＤＮＡ操作により新たに獲得された性質に関する資料 ２ 遺伝子産物のアレルギー誘発性に関する資料。ただし、合理的な理由があるときは、その一部を省略することができる。 (1) 供与体の生物の食経験に関する資料 (2) 遺伝子産物がアレルゲンとして知られているか否かに関する資料 (3) 遺伝子産物の物理化学的処理に対する感受性に関する資料 (4) 遺伝子産物の摂取量を有意に変えるか否かに関する資料 (5) 遺伝子産物と既知の食物アレルゲンとの構造相同性に関する資料 (6) 遺伝子産物が一日たんぱく質摂取量の有意な量を占めるか否かに関する資料 (7) (1)から(6)までに掲げる資料により人の健康を損なうおそれがあると認められるか否かが判断できない場合は、構造相同性が認められたアレルゲンに対する患者のＩｇＥ抗体と遺伝子産物との結合性に関する資料及び主要アレルゲンに対する患者のＩｇＥ抗体と遺伝子産物との結合性に関する資料 ３ 遺伝子産物の毒性に関する資料（アレルギー誘発性に関する資料を除く。） ４ 遺伝子産物の代謝経路への影響に関する資料（在来種中の基質と反応する可能性に関する資料を含む。） ５ 宿主との差異に関する資料（栄養素及び抗栄養素に関する資料並びに含有量の変動により有害性が示唆される成分の変動に関する資料を含む。） ６ 外界における生存及び増殖能力に関する資料 ７ 組換え体の生存及び増殖能力の制限に関する資料 ８ 組換え体の不活化法に関する資料 ９ 諸外国における認可、食用等に関する資料 10 作出、育種及び栽培方法に関する資料 11 種子の製法及び管理方法に関する資料 七 二から六までに掲げる資料により安全性の知見が得られていない場合は、次の試験の成績に関する資料（食品検査の業務管理基準（以下「ＧＬＰ」という。）に適合する施設でＧＬＰに従って行われたものに限る。）。ただし、合理的な理由があるときは、その全部又は一部を省略することができる。 １ 急性毒性に関する試験 ２ 亜急性毒性に関する試験 ３ 慢性毒性に関する試験 ４ 生殖に及ぼす影響に関する試験 ５ 変異原性に関する試験 ６ がん原性に関する試験 ７ 腸管毒性試験、免疫毒性試験、神経毒性試験、栄養試験その他の必要な試験 一覧へ戻る