一覧へ戻る 平成12年05月01日 別表２ 食品又は添加物が組換えＤＮＡ技術によって得られた生物を利用して製造された物であり、又は当該物を含む場合の安全性審査に必要な資料 別表二 食品又は添加物が組換えＤＮＡ技術によって得られた生物を利用して製造された物であり、又は当該物を含む場合の安全性審査に必要な資料 一 生産物の既存のものとの同等性に関する資料 二 組換え体等に関する資料 １ 組換えＤＮＡ技術応用食品及び添加物の製造基準（平成十二年五月厚生省告示第二百三十四号）第二条第八項に規定するＧＩＬＳＰ組換え体又は同条第九項に規定するカテゴリー１組換え体を安全に取り扱うことができる作業レベルでの製造に用い得る非病原性の組換え体であることに関する資料 ２ 組換え体の利用目的及び利用方法に関する資料 ３ 宿主に関する資料 (1) 学名、株名等の分類学上の位置付けに関する資料 (2) 病原性及び有害生理活性物質の生産に関する資料 (3) 寄生性及び定着性に関する資料 (4) ウイルス等の病原性の外来因子に汚染されていないことに関する資料 (5) 自然環境を反映する実験条件の下での生存及び増殖能力に関する資料 (6) 有性又は無性生殖周期及び交雑性に関する資料 (7) 食品に利用された歴史に関する資料 (8) 生存及び増殖能力を制限する条件に関する資料 (9) 宿主の類縁株の病原性及び有害生理活性物質の生産に関する資料 ４ べクターに関する資料 (1) 名称及び由来に関する資料 (2) 性質に関する資料 イ ＤＮＡの分子量を示す資料 ロ 制限酵素による切断地図 ハ 既知の有害塩基配列を含まないことに関する資料 (3) 薬剤耐性に関する資料 (4) 伝達性に関する資料 (5) 宿主依存性に関する資料 (6) 発現べクターの作成方法に関する資料 (7) 発現べクターの宿主への挿入方法及び位置に関する資料 ５ 挿入遺伝子に関する資料 (1) 供与体の名称、由来及び分類に関する資料 (2) 遺伝子の挿入方法に関する資料 イ ベクターへの挿入遺伝子の組込方法に関する資料 ロ 挿入遺伝子の宿主への導入方法に関する資料 (3) 構造に関する資料 イ プロモーターに関する資料 ロ ターミネーターに関する資料 ハ 既知の有害塩基配列を含まないことに関する資料 (4) 性質に関する資料 イ 挿入ＤＮＡの機能に関する資料 ロ 制限酵素による切断地図 ハ 分子量を示す資料 (5) 純度に関する資料 (6) 抗生物質耐性マーカー遺伝子の安全性に関する資料 イ 遺伝子及び遺伝子産物の特性に関し、次の事項に関する資料 一 構造及び機能 二 耐性発現の機序、使用方法及び関連代謝産物 三 同定及び定量方法 四 調理又は加工を行った場合の熱又は物理的圧力による変化 五 消化管内環境における酸又は消化酵素による変化 六 アレルギー誘発生 ロ 遺伝子及び遺伝子産物の摂取に関し、次の事項に関する資料 一 予想摂取量 二 耐性の対象となる抗生物質の使用状況 三 通常存在する抗生物質耐性菌との比較 四 経口投与をした抗生物質の不活化推定量及びそれに伴って問題が生ずる可能性 (7) 外来のオープンリーディングフレームの有無並びにその転写及び発現の可能性に関する資料 ６ 組換え体に関する資料 (1) 組換えＤＮＡ操作により新たに獲得された性質に関する資料 (2) 外界における生存性及び増殖性に関する資料 (3) 組換え体の生存及び増殖能力の制限に関する資料（工業的利用の場合にあっては、宿主と同程度に安全であり、外界において限られた増殖能力しか示さず、かつ、環境に悪い影響を及ぼさないことに関する資料） (4) 組換え体の不活化法に関する資料 (5) 宿主との差異に関する資料（宿主との比較による組換え体の非病原性及び有害生理活性物質の非生産に関する資料を含む。） 三 組換え体以外の製造原料及び製造器材に関する資料 １ 食品又は添加物の製造原料又は製造器材としての使用実績に関する資料 ２ 食品又は添加物の製造原料又は製造器材としての安全性に関する資料 四 生産物に関する資料 １ 組換え体の混入を否定する資料 ２ 製造に由来する不純物の安全性に関する資料 ３ 生産物の精製方法及びその効果に関する資料 ４ 含有量の変動により有害性が示唆される常成分の変動に関する資料 ５ 組換え体によって製造された生産物の諸外国における認可及び使用等の状況に関する資料 五 二から四までに掲げる資料により安全性の知見が得られていない場合は、次の試験の成績に関する資料（ＧＬＰに適合する施設でＧＬＰに従って行われたものに限る。）。ただし、合理的な理由があるときは、その全部又は一部を省略することができる。 １ 急性毒性に関する試験 ２ 亜急性毒性に関する試験 ３ 慢性毒性に関する試験 ４ 生殖に及ぼす影響に関する試験 ５ 変異原性に関する試験 ６ がん原性に関する試験 ７ 腸管毒性試験、免疫毒性試験、神経毒性試験その他の必要な試験 一覧へ戻る