薬事・食品衛生審議会資料

 

平成12年01月20日

 

 

食品添加物の指定に関する食品衛生調査会 毒性・添加物合同部会報告について - 別紙1 (添付資料一覧)

 
別紙1
    (添付資料一覧)
    1.参考資料Ⅰ
    資料No.
    資 料 名
    記載頁 分冊
    Ⅰ-1
    Clauss,K. and Jensen,H., Oxathiazinone Dioxides A New Group
    of Sweetening Agents, Angew. Chem. Internat. Edit., Vol.12, No.11, p.869, 1973
    Ⅰ-2
    Evaluation of certain food additives, WHO Technical Report
    Series 669, p.26, 1981
    Ⅰ-3
    Evaluation of certain food additives and contaminants, WHO
    Technical Report Series 696, p.21, 1983
    Ⅰ-4
    Toxicological evaluation of certain food additives and naturally occurring toxicants, 1993
    Food science and Techniques, 1985
    Federal Register/Vol.53, No.145, July 28, 1988
    Ⅰ-5
    Report of the Scientific Committee for Food (sixteenth Series), Food- Science and Techniques, Commission of the European Communities, 1985
    Ⅰ-6
    European Parliament and Council Directive, 94/35/EC of 30 June 1994 on sweeteners for use in food stuffs Official Journal of the European Communities, No.L237/3,10, 9, 94
    Ⅰ-7
    Sunett:International regulatory status(89 countries); June 1998
    Ⅰ-8
    Federal Register, P.30983, July 30, 1990
    Ⅰ-9
    Federal Register, p.36344, July 6, 1998
    Ⅰ-10
    Products containing Sunett in the world, January 16,1997

    2.参考資料Ⅱ
    資料No.
    資 料 名
    記載頁 分冊
    Ⅱ-1
    Compendium of food additives specifications FAO Food and nutrition paper 52 Addition. 4
    Ⅱ-2
    Fourth Edition, Food Chemicals Codex, Effective July 1,
    1996
    Ⅱ-3
    Paulus,E.F.,6-Methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3K)-on-2,2-dioxide, Acta CrystVol.B31, Part 4, 1191, 1975
    Ⅱ-4
    Acesulfame K, Drug Master File, I.5 Stability, Hoechst AG, 1979
    Ⅱ-5
    SUNの試験結果(1),武田薬品工業(株)食品研究所,
    S.60.11.14
    Ⅱ-6
    Clauss, K., Hydrolytic decomposition of Acesulfame
    potassium, Lab journal Hoechst AG, December 15, 1978
    12
    Ⅱ-7
    Cavagna, F., The hydrolysis of Acesulfame in acidic and
    basic acqueous medium, Hoechst AG, January 15,1979
    12
    Ⅱ-8
    Clauss,K., Acetoacetamide and N-sulfonic acid; synthesis and analysis, Hoechst AG
    12
    Ⅱ-9
    Grosspietsch,H., Scheunert,W., Quantitative analysis of
    acetoacetamide and acetoacetamide-N-sulfonic acid or its alkali metal salt by high pressure liquid chromatography, Hoechst AG, April 27, 1977
    12
    Ⅱ-10
    Grosspietsch,H., Scheunert, W.,Trace analysis of aceto-
    acetamide and acetoacetamide-N-sulfonic acid or its alkali metal salt by high pressure liquid chromatography, Hoechst AG, November 29, 1977
    12
    Ⅱ-11
    Clauss, K., Determination of sulfate and amidosulfonic acid in the presence of Acesulfame-potassium and its
    hydrosis products, Lab journal 18665/19113, Hoechst AG,
    September 5, 1978
    12
    Ⅱ-12
    Analytical Report, Hoechst AG, March 7,1997
    14
    Ⅱ-13
    von Rymon Lipinski,G.-W., Brixius,H.C., Thin-layer
    chromatographic detection of Acesulfame, Saccharin, and
    Cyclamate,Hoechst AG
    22
    Ⅱ-14
    食品中のアセスルファムK分析法の検討(報告),武田薬品工業(株)食品研究所, S.62.6.27
    22
    Ⅱ-15
    食品中のアセスルファムK分析法の検討-その2-(報告),武田薬品工業(株)食品研究所,H.1.2.20
    22
    Ⅱ-16
    守安貴子,斎藤和夫,中里光男,菊地洋子,藤沼賢司,二島太一郎,清涼飲料中のアセスルファムK,サッカリン及びアスパルテームの同時分析法,食衛誌 30,164,1989
    26
    Ⅱ-17
    守安貴子,斎藤和夫,中里光男,石川ふさ子,藤沼賢司,二島太一郎,食品中のアセスルファムK,サッカリン及びアスパルテームの分析法,衛生化学,37 (2) 97,1991
    26

    3.参考資料Ⅲ
    資料No.
    資 料 名
    記載頁 分冊
    Ⅲ-1
    アセスルファムカリウムの食品への利用の検討(3), 
    武田薬品工業(株)食品研究所,S.62.12.25
    29
    Ⅲ-2
    Acesulfame Kの飲料への利用試験(報告),武田薬品工業(株)フ-ド・ビタミン研究所,H.2.7.6
    29
    Ⅲ-3
    Acesulfame Kの評価,武田薬品工業(株)食品研究所,S.57.10.25
    34
    Ⅲ-4
    SUNの甘味度と甘味質の評価結果、武田薬品工業(株)食品研究所,S.62.4.28
    35
    Ⅲ-5
    Claus, K,: Acesulfame Potassium, model experiments aimed at detecting possible reactions with the constituents of food,Hoechst AG, April 21,1981
    38
    Ⅲ-6
    Grenby,T.H.,Saldenha,M.G., Studies of Inhibitory Action
    of Intense Sweeteners on Oral Microorganisms Relating to Dental Health, Caries Res., 20, 7-16, 1986
    38
    Ⅲ-7
    アスパルテーム,グリチルリチン酸二ナトリウム,サッカリン,サッカリンナトリウム,第六版食品添加物公定書解説書,広川書店, p.D-36, p.D-326, p.D-439, p.D-443, 1992
    38
    Ⅲ-8
    サッカリン,厚生省食品化学レポ-トシリ-ズNo.24 1982,厚生省環境衛生局 食品化学課, 1982
    38
    Ⅲ-9
    グリチルリチン,ステビア抽出物,ソ-マチン,厚生省食品化学レポ-トシリ-ズ No.25 1982, 厚生省環境衛生局食品化学課, 1982
    38
    Ⅲ-10
    アスパルテ-ム,厚生省食品化学レポ-トシリ-ズ No.26 1982, 厚生省環境 衛生局食品化学課, 1982  
    38
    Ⅲ-11
    三好英晃,新甘味料(アスパルテーム)の漬物への利用,香川県農業試験場,21, 1985
    38
    Ⅲ-12
    Noda,K., Iohara,T., Hirano,Y., Hayabuchi,H., Stability ofL-Aspartyl-L-Phenylalanine Methl Ester, a Peptide
    Sweetener, in Aqueous Solution of Various Fruit Juices,
    J. Home Econ. Jpn, Vol.42, No.8, p.691, 1991
    38
    Ⅲ-13
    Klung, Christian, Examination of the Baking Stability of Acesulfame-K. Hoechst, April 6, 1990
    42
    Ⅲ-14
    G.-W. Von Rymon Lipinski, Storage studies with buffered
    aqueous solutions and carbonated beverages containing
    Acesulfame. Hoechst, September 25,1989
    42
    Ⅲ-15
    市販食品のpH,武田薬品工業(株)フード・ビタミン研究所
    H3年5月
    42

    4.参考資料Ⅳ
    資料No.
    資 料 名
    記載頁 分冊
    Ⅳ-1
    砂糖及び異性化糖の需給総括表、農林水産省食品流通局 171
    Ⅳ-2
    平成8年国民栄養調査結果の概要、厚生省保険医療局 171


    5.毒性試験一覧表
    資 料
    No.
    試験の種類
    期 間
    供試動物等
    投与量
    試験結果
    試験期間
    (報告年)
    記載頁
    分冊
    T-1
    急性経口毒性試験
    (14日間観察)
    ラット
    ♀4,000~10,000 ㎎/㎏ LD50 ♀>7,431
         ㎎/㎏
    ヘキストAG
    ドイツ (1973年)
    44
    2
    T-1A
    急性経口毒性試験
    (14日間観察)
    ラット
    ♂♀4,167~10,368 ㎎/㎏ LD50 ♂>5,438
    ♀>5,565
         ㎎/㎏
    臨床医科学研究所 日本
    (1987年)
    44
    2
    T-1B
    急性経口毒性試験
    (14日間観察)
    ラット
    ♂♀3,472~8,640 ㎎/㎏ LD50 ♂>6,971
       ♀>6,713
         ㎎/㎏
    臨床医科学研究所 日本
    (1987年)
    44
    2
    T-2
    急性腹腔内毒性試験(14日間観察)
    ラット
    ♀500~3,200 ㎎/㎏ LD50 ♀>2,243
    ㎎/㎏
    ヘキストAG ドイツ
    (1977年)
    44
    2
    T-3
    経口反復投与試験
    (90日間)
    ラット
    ♂♀0、500~5,000 ㎎/㎏ (0、1~10%混餌) 無毒性量
    ♂♀1,500
       ㎎/㎏
    CIVO-TND オランダ
    (1974年)
    46
    2
    T-4
    慢性毒性・癌原性併合試験(第1試験)
    (2年間)
    ラット
    ♂♀0、150~1,500 ㎎/㎏ (0、0.3~3%混餌) 無毒性量
    ♂♀1,500
       ㎎/㎏
    CIVO-TND オランダ
    (1977年)
    51
    2
    T-5
    慢性毒性・癌原性併合試験(第2試験)
    (2年間)
    ラット
    ♂♀0、150~1,500 ㎎/㎏ (0、0.3~3%混餌) 無毒性量
    ♂♀1,500
       ㎎/㎏
    CIVO-TND オランダ
    (1979年)
    49
    2,3,4,5,6
    T-6
    長期毒性試験に用いる動物の系統変更に関する資料
    ラット
    -
    -
    CIVO-TND オランダ
    (1982年)
    -
    6
    T-7
    盲腸肥大作用に関する報告
    ラット
    (若齢)
    ♀0、3及び10%
    (混餌)
    飲水量が増加し盲腸内容物が増加したことにより、盲腸重量が増加し、盲腸肥大が認められた
    ヘキストAG ドイツ
    (1978年)
    73
    6
    T-8
    盲腸肥大に及ぼす影響
    ラット (成熟)
    ♀0、3及び10%
    (混餌)
    ヘキストAG ドイツ
    (1978年)
    73
    7
    T-9
    塩化カリウムが高濃度含まれる食品のラットに及ぼす亜慢性的作用の検討(90日間)
    ラット
    ♂♀アセスルファムカリウム換算で0、3及び10%(混餌) 飲水量増加、体重増加の抑制、盲腸重量の増加、盲腸肥大が認められた
    ヘキストAG ドイツ
    (1978年)
    73
    7
    T-10
    癌原性試験
    (80週間)
    マウス
    ♂♀0、420~4,200 ㎎/㎏ (0、0.3~3%混餌) 癌原性なし
    CIVO-TND オランダ
    (1976年)
    54
    7,8
    T-11
    慢性毒性試験
    (2年間)
    イヌ
    ♂♀0、90~900 ㎎/㎏
    (0、0.3~3%混餌)
    無毒性量
     ♂♀ 900
      ㎎/㎏
    CIVO-TND オランダ
    (1977年)
    56
    9
    T-12
    多世代生殖試験(3世代)及び催奇形性試験
    ラット
    ♂♀0、150~1,500 ㎎/㎏ (0、0.3~3%混餌) 生殖能への影響なし
    催奇形性なし
    CIVO-TND オランダ
    (1976年)
    60
    9
    T-13
    催奇形性試験
    ラット
    ♂♀0、255~2,490㎎/㎏ (0、0.3~3%混餌) 催奇形性なし
    CIVO-TNO オランダ
    (1975年)
    61
    9
    T-14
    生殖能試験(1世代、交配前投与)
    ラット
    ♂♀0、150~1,500 ㎎/㎏(0、0.3~3%混餌) 生殖能への影響なし
    CIVO-TNO オランダ
    (1976年)
    61
    9
    T-15
    催奇形性試験
    ウサギ
    ♂♀0、100~900㎎/㎏ 催奇形性なし
    ヘキストAG ドイツ (1977年)
    62
    9
    T-16
    優性致死試験
    ラット
    ♂0、1、3% ♀無処置 陰性
    CIVO-TNO オランダ
    (1974年)
    70
    10
    T-17
    復帰突然変異試験 ネズミチフス菌 1.25~20.0㎎/プレート 陰性
    デュッセル
    ドルフ大学
    ドイツ (1976年)
    69
    10
    T-18
    突然変異誘発性及び形質転換試験
    V79 細胞及びM2線維芽細胞
    10~10,000 μg/ml 陰性
    スローンケタリング記念
    ガンセンタ-
    USA (1978年)
    69
    10
    T-19
    小核試験 マウス ♂♀450~4,500㎎/㎏を 24時間間隔で2回経口投与 陰性
    ヘキストAG ドイツ
    (1977年)
    70
    10
    T-20
    染色体異常試験 チャイニーズハムスター ♂♀450~4,500㎎/㎏を 5日間反復投与 陰性
    ヘキストAG ドイツ (1978年)
    69
    10
    T-21
    ニトロソ化反応試験(化学試験)
    ⅰ) 氷酢酸中での三酸化二窒素による反応試験 ⅱ) 水溶液中での反応試験
    ⅲ) ニトロソ化物の定量
    pH1において亜硝酸と反応させた場合のみ、わずかなニトロソ化物が生成された
    German Cancer
    Research Center
    ドイツ
    (1979年)
    74
    10
    T-22
    吸収、分布、
    排泄試験
    ラット
    イヌ
    10㎎/㎏(単回経口、単回静脈内、反復経口)
    10㎎/㎏(単回経口)
    血清中半減期 4.8時間 (ラット単回経口)
    ヘキストAG ドイツ (1975年)
    78
    10
    T-23
    薬物動態試験
    ヒト
    30㎎/ヒト(単回経口) 血中半減期 約2.5時間
    ヘキストAG ドイツ (1976年)
    83
    11
    T-24
    代謝物の検出及び血清蛋白質との結合性の検討試験
    ラット
    イヌ
    ブタ
    ヒト血清
    10㎎/㎏(ラット及びイヌ、単回経口)
    5㎎/㎏(ブタ、単回経口)
    尿、糞及び胆汁中に代謝物は検出されなかった
    ヘキストAG ドイツ (1975年)
    83
    11
    T-25
    代謝試験
    ヒト
    ♂30㎎/ヒト(単回経口) 血清、尿及び糞中に代謝物は検出されなかった
    ヘキストAG ドイツ (1976年)
    83
    11
    T-26
    薬物動態試験
    ブタ
    約4㎎/㎏(単回経口) 投与1-2時間後に血中濃度が最高となった
    ヘキストAG ドイツ (1975年)
    78
    11
    T-27
    細菌への影響 グラム陽性菌
    グラム陰性菌
      -
    いずれの供試菌株に対しても
    MIC> 10㎎/ml
    ヘキストAG (1977年)
    75
    11
    T-28
    薬理試験 マウス
    モルモット
    イヌ
    ラット
    ウサギ
      -
    特異的な薬理作用は認められなかった
    ヘキストAG ドイツ (1974年)
    94
    11
    T-29
    急性経口毒性試験
    (アセト酢酸アミド)
    ラット
    ♀15,000 ㎎/㎏ LD50 ♀>15,000
     ㎎/㎏
    ヘキストAG ドイツ (1977年)
    103
    11
    T-30
    復帰突然変異試験
    (アセト酢酸アミド)
    ネズミチフス菌
    0.2~20,000μg/プレート
    -
    ヘキストAG ドイツ (1977年)
    119
    11
    T-31
    酵素の基質となる可能性についての化学試験(アセト酢酸アミド)
    チオラーゼ等の酵素の基質とならない
    ヘキストAG ドイツ (1986年)
    -
    11
    T-32
    復帰突然変異 (アセト酢酸アミドの主代謝)
    ネズミチフス菌
    20~20,000 μg/プレート 陰性
    ヘキストAG ドイツ (1979年)
    120
    11
    T-33
    急性魚毒性試験
    ゼブラフィッシュ
    0、1~1,000㎎/l 48、96時間
    LC50>1,000㎎/l
    ヘキストAG ドイツ (1979年)
    -
    11
    T-34
    急性魚毒性試験
    ウグイ
    0、1~1,000㎎/l 48、96時間
    LC50>1,000㎎/l
    ヘキストAG ドイツ (1979年)
    -
    11
    T-35
    突然変異誘発性及び形質転換試験
    (アセト酢酸アミドの主代謝)
    チャイニーズハムスター V79 細胞等 2,500~10,000 μg/ml 陰性
    スローンケタリング
    記念ガンセンタ-
    USA (1980年)
    120
    11
    T-36
    ストレプトゾトシンによる実験的糖尿病モデルラットに対する影響(アセスルファムカリウム)
    ラット
    0、433~4,426㎎/㎏ ♂♀(0、0.3~3%混餌) モデルラットに対して影響を及ぼさなかった
    ヘキストAG ドイツ (1980年)
    73
    11
    T-37
    経口反復投与試験
    ( 29日間)(アセト酢酸アミド)
    ラット
    ♂0、5,588㎎/㎏ ♀0、5,423㎎/㎏ ♂♀(0、50,000ppm混餌) 無作用量
    ♂ 5,588㎎/㎏
    ♀ 5,423㎎/㎏
    ヘキストAG ドイツ (1978年)
    106
    11
    T-38
    経口反復投与試験 (90日間)(アセト酢酸アミド)
    ラット
    ♂0、28~3,390㎎/㎏ ♀0、29~3,479㎎/㎏ ♂♀(0、400~50,000 ppm混餌) 無毒性量
     ♂ 139㎎/㎏
     ♀ 148㎎/㎏
    ヘキストAG ドイツ (1979年)
    107
    11
    T-39
    薬理試験
    (アセト酢酸アミド)
    マウス
    イヌ
    モルモット
    ラット
    -
    特異的な薬理作用は認められなかった
    ヘキストAG ドイツ (1979年)
    130
    12
    T-40
    薬物動態試験
    (アセト酢酸アミド)
    ラット
    ♂♀0.94~0.99㎎/㎏ 単回経口、単回静脈内、 反復経口 単回経口投与による血中濃度半減期は 2.7時間及び
    99時間の2相性を示した
    ヘキストAG ドイツ (1979年)
    124
    12
    T-41
    薬物動態試験
    (アセト酢酸アミド)
    ヒト
    13C 及び14C 標識検体の混合物を約50㎎/ヒト経口投与 血中濃度の半減期 8.9時間
    ヘキストAG ドイツ (1980年)
    125
    12
    T-42
    代謝試験
    (アセト酢酸アミド)
    ラット
    イヌ
    ハムスター
    ウサギ
    ヒト
    単回経口投与及び反復経口投与 主な尿中代謝物は3-ヒドロキシブチルアミドであった
    ヘキストAG ドイツ (1981年)
    125
    12
    T-43
    経口反復投与試験
    (90日間)(アセト酢酸アミド)
    ウサギ
    ♂0、96~2,192㎎/㎏
    ♀0、93~2,763㎎/㎏
    ♂♀(0、1,200~30,000ppm飲水)
    無毒性量
    ♂ 499㎎/㎏
    ♀ 560㎎/㎏
    ヘキストAG ドイツ (1981年)
    108
    12
    T-44及び T-44 (I)
    薬物動態試験
    (60日間)(アセスルファムカリウム)
    ラット
    ♂♀15㎎/㎏標識検体を単回経口投与 投与1日後に約
    94 %が尿中に排泄された
    ヘキストAG ドイツ (1981年)
    78
    13
    T-45
    DNA との結合性の検討試験 (アセスルファムカリウム)
    ラット
    ♂3%混餌7日間投与後 標識検体10㎎/㎏を投与 DNA との結合性は認められなかった
    チューリッヒ大学 スイス
    (1982年)
    70
    13
    T-46
    分布試験(全身オートラジオグラフ)
    (アセスルファムカリウム)
    ラット
    (妊娠動物及び非妊娠動物)
    ♀10㎎/㎏(単回経口) 肝、腎、胃及び胎盤に高濃度の放射能が認められた
    ヘキストAG ドイツ
    (1983年)
    78
    13
    T-47
    高用量反復投与薬物動態試験(アセスルファムカリウム)
    ラット
    ♂♀10,000ppm含有飼料を7日間反復投与後、標識検体
    500㎎/㎏を単回経口投与
    最終投与後の7日間に97.3~98.8%が排泄された
    ヘキストAG ドイツ
    (1983年)
    78
    13
    T-48
    乳汁移行試験
    ラット
    ♀10.6㎎/㎏(単回経口) 投与5時間後に、乳汁中の濃度が最高(12.9μg/ml)となり、以後半減期 5.6時間で減少した
    ヘキストAG ドイツ
    (1983年)
    78
    13
    T-49
    急性経口毒性試験
    (アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    ラット
    ♂ 5,000 ㎎/㎏
    ♀ 1,000、5,000㎎/㎏
    LD50>5,000 ㎎/㎏
    ヘキストAG ドイツ
    (1984年)
    135
    13
    T-50
    急性静脈内毒性試験(アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    ラット
    ♂♀3,150㎎/㎏ LD50>3,150 ㎎/㎏
    ヘキストAG ドイツ (1984年)
    135
    13
    T-51
    薬理試験
    (アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    マウス
    イヌ
    モルモット
    ラット
    -
    特異的な薬理作用は認められなかった
    ヘキストAG ドイツ (1984年)
    161
    13
    T-52
    小核試験
    (アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    マウス
    ♂♀5,000㎎/㎏ 陰性
    ヘキストAG ドイツ (1985年)
    153
    13
    T-53
    経口反復投与試験
    (28日間)(アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    ラット
    肝細胞
    ♂♀1,000㎎/㎏ 無作用量 ♂♀1,000㎎/㎏
    ヘキストAG ドイツ (1985年)
    137
    13,14
    T-54
    不定期DNA合成試験
    (アセスルファムカリウム)
    ラット
    100~5,000μg/ml 陰性
    リットンバイオ ネティックス 社
    USA (1982年)
    69
    14
    T-55
    急性毒性試験
    (アセト酢酸アミド)
    イヌ
    ♂♀1,000、5,000㎎/㎏ LD50 ♂♀>5,000
      ㎎/㎏
    ヘキストAG ドイツ
    (1979年)
    103
    14
    T-56
    経口反復投与試験
    (14日間)(アセト酢酸アミド)
    イヌ
    ♂♀0、100~2,500㎎/㎏ 無毒性量は 100㎎/㎏以下と推定された
    ヘキストAG ドイツ
    (1980年)
    105
    14
    T-57
    経口反復投与試験
    (2週間)(アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    イヌ
    ♂♀0、250~1,045㎎/㎏
    (0、3,750~1,500 ppm
    混餌)
    1,500 ppm群では 下痢が認められた
    ヘキストAG ドイツ
    (1986年)
    137
    14
    T-58
    復帰突然変異試験
    (アセスルファムカリウム)
    ネズミチフス菌 大腸菌 4~5,000μg/プレート 陰性
    ヘキストAG ドイツ
    (1986年)
    69
    14
    T-59
    経口反復投与試験
    (3ヵ月)(アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    ラット
    ♂0、667 ~4,467㎎/㎏ ♀0、777 ~5,162㎎/㎏ (0、8,000~50,000ppm 混餌) 無毒性量
    ♂ 1,696㎎/㎏
    ♀ 2,029㎎/㎏
    ヘキストAG ドイツ
    (1986年)
    138
    14
    T-60
    急性吸入毒性試験
    (アセスルファムカリウムの熱分解物、250℃)
    ラット
    ♂♀1.01、1.17g 死亡例なし
    ヘキストAG ドイツ
    (1986年)
    75
    15
    T-61
    抗原性試験
    (アセスルファムカリウム)
    モルモット ♂25㎎×4(感作)/匹  50㎎(惹起)/匹 抗原性は認められなかった
    ヘキストAG ドイツ
    (1987年)
    76
    15
    T-62
    安全性及び忍容性試験(アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    ヒト
    ♂50㎎/ヒト(単回経口) 異常は認められなかった
    ヘキストAG ドイツ
    (1988年)
    146
    15
    T-63
    不規則DNA合成試験
    (アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    ヒト培養細胞 1~1,000μg/ml 陰性
    ヘキストAG ドイツ
    (1988年)
    153
    15
    T-64
    遺伝子突然変異試験(アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム) チャイニーズハムスター V79 細胞 500~2,000μg/ml 陰性
    ヘキストAG ドイツ
    (1988年)
    154
    15
    T-65
    皮膚一次刺激性試験(アセスルファムカリウム)
    ウサギ
    500㎎(パッチテスト) 刺激性なし
    ヘキストAG ドイツ
    (1988年)
    74
    15
    T-66
    復帰突然変異試験
    (アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    ネズミチフス菌 大腸菌 4~5,000μg/プレート 陰性
    ヘキストAG ドイツ
    (1988年)
    153
    15
    T-67
    眼粘膜一次刺激性試験(アセスルファムカリウム)
    ウサギ
    100mg 軽度の刺激性を有する
    ヘキストAG ドイツ
    (1988年)
    74
    15
    T-68
    急性魚毒性試験(アセスルファムカリウム)
    ゼブラフィッシュ
    0、1,000~
        10,000 ㎎/l
    48、96時間
    LC50 2,500 ㎎/l
    ヘキストAG ドイツ
    (1988年)
    -
    15
    T-69
    染色体異常試験
    (アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    チャイニーズハムスター V79 細胞 200~2,000μg/ml 陰性
    ヘキストAG ドイツ
    (1989年)
    153
    15
    T-70
    経口反復投与試験
    (30日間)(アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    サル
    ♂♀1,000㎎/㎏ 下痢が観察されたこと以外には、毒性作用は認められなかった
    ヘキストAG ドイツ
    (1989年)
    139
    15
    T-71
    薬物動態試験(アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    ラット
    ♂♀10㎎/㎏(単回経口及び単回静脈内) 経口投与による血中濃度半減期は1及び5時間
    ヘキストAG ドイツ
    (1987年)
    156
    15
    T-72
    染色体異常試験
    (アセト酢酸アミド)
    チャイニーズハムスター V79 細胞
    101~1,011μg/ml 陰性
    ヘキストAG ドイツ
    (1989年)
    119
    15
    T-73
    不定期DNA合成試験
    (アセト酢酸アミド)
    ヒト培養細胞 1~1,000μg/ml 陰性
    ヘキストAG ドイツ
    (1989年)
    119
    15
    T-74
    遺伝子突然変異試験(アセト酢酸アミド)
    チャイニーズハムスター V79 細胞
    100~1,011μg/ml 陰性
    ヘキストAG ドイツ
    (1989年)
    120
    15
    T-75
    経口反復投与試験
    (13週間)(アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    サル
    ♂♀0、100~1,000 ㎎/㎏ 無毒性量 ♂♀ 100㎎/㎏
    CIT フランス
    (1989年)
    139
    15
    T-76
    催奇形性試験
    (アセト酢酸アミド)
    ウサギ
    ♀0、100~1,000㎎/㎏ いずれの投与群にも催奇形性は認められなかった
    RCC スイス
    (1989年)
    117
    15,16
    T-77
    小核試験
    (アセト酢酸アミド)
    マウス
    ♂♀500~5,000㎎/㎏ 陰性
    ヘキストAG ドイツ
    (1989年)
    120
    16
    T-78
    薬物動態・代謝試験
    (アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    ヒト
    ♂50㎎(単回経口) 代謝物は認められなかった
    ヘキストAG ドイツ
    (1989年)
    157
    16
    T-79
    生殖毒性試験(予備試験)(アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    ラット
    ♂♀0、10,000、30,000 PPM 混餌 いずれの投与群も生殖毒性なし。無毒性量は 10,000 PPM
    HAZLETON
    Laboratories
    ドイツ (1990年)
    148
    16
    T-80
    2世代生殖試験
    (アセト酢酸アミド-N-スルホン酸ナトリウム)
    ラット
    ♂♀0、2,000~20,000PPM
    混餌
    いずれの投与群も生殖毒性は認められなかった
    HAZLETON
    Laboratories
    ドイツ (1990年)
    148
    16,17
    T-81
    経口反復投与試験
    (14日間)(アセト酢酸アミド)
    イヌ
    ♂♀0、4~100 ㎎/㎏ 無毒性量
    ♂♀ 20㎎/㎏
    ヘキストAG ドイツ
    (1990年)
    105
    17
    T-82
    甲状腺酸化還元酵素の阻害
    試験管内
    0.0 μM、 0.5 μM、1.6 μM、5.0 μM、16.0 μM、50.0μM、 甲状腺酸化還元酵素の阻害が認められた
    ヘキストAG ドイツ
    (1992年)
    110
    17
    T-83
    ラットを用いた14日間嗜好性試験成績
    ラット
    0 ppm、90 ppm(陽性対照物質)、100 ppm、300 ppm、1,000 ppm、3,000 ppm、10,000 ppm 3,000pp、10,000ppm群に軽度の甲状腺肥大
    バトルアメリカ合衆国
    (1992年)
    106
    17
    T-84
    混合資料中における安定性
    試験管内
    400 ppm、2,000 ppm、10,000 ppm、50,000 ppm 分解は温度、期間及び混合飼料中の濃度と関連
    ヘキストAG ドイツ
    (1996年)
    109
    17
    T-85
    インシュリンの分泌と血糖値に与える高甘味度甘味料の影響
    ヒト
    165 mg ACK/330ml水 インシュリンと 血糖値は水と等しかった
    エアネールングスズムショウ (1993年) Vol.4
    76
    17

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