一覧へ戻る 平成10年05月26日 食品規格設定に係る毒性･残留農薬合同部会報告 - ニテンピラム ニテンピラム 1.品目名：ニテンピラム（nitenpyram）2.用途：殺虫剤（ネオニコチノイド系）3.安全性 （1）単回投与試験 急性経口LD50は、マウスで867～1,281mg/kg、ラットで1,575～1,680mg/kgと考えられる。（2）反復投与/発がん性試験 ICRマウスを用いた混餌（300、1,000、3,000ppm）投与による18カ月間の発がん性試験において、検体投与に起因した影響は認められない。本試験における無毒性量は3,000ppm（440.3mg/kg）と考えられる。発がん性は認められない。 SDラットを用いた混餌（1,000、3,000、9,000ppm）投与による24カ月間の反復投与/発がん性併合試験において、9,000ppm投与群雌雄及び3,000ppm投与群雌で体重増加抑制が認められる。本試験における無毒性量は1,000ppm（53.7mg/kg）と考えられる。発がん性は認められない。 ビーグル犬を用いた強制経口（7、20、60mg/kg）投与による12カ月間の反復投与試験において、検体投与に起因した影響は認められない。本試験における無毒性量は60mg/kgと考えられる。（3）繁殖試験 SDラットを用いた混餌（1,000、6,000、20,000ppm）投与による2世代繁殖試験において、20,000ppm投与群のF1及びF2子動物で低体重が、6,000ppm以上の投与群のF0及びF1親動物で体重増加抑制、摂餌量低下が認められる。本試験における無毒性量は1,000ppm（71.4mg/kg）と考えられる。（4）催奇形性試験 SDラットを用いた強制経口（90、300、800mg/kg）投与による催奇形性試験において、800mg/kg投与群で胎児動物の低体重が、300mg/kg以上の投与群で母動物の体重増加抑制が認められる。本試験における無毒性量は、母動物90mg/kg、胎児動物300mg/kgと考えられる。催奇形性は認められない。 ニュージーランドホワイトウサギを用いた強制経口（25、80、250mg/kg）投与による催奇形性試験において、250mg/kg投与群で母動物の体重低下、胎児動物の仙椎前椎骨数の増加等が認められる。本試験における無毒性量は、母動物、胎児動物とも80mg/kgと考えられる。催奇形性は認められない。（5）変異原性試験 細菌を用いた復帰変異試験、Rec-assay、CHL培養細胞を用いた染色体異常試験の結果は、いずれも陰性と認められる。（6）その他 上記を含め、別添1に示した試験成績が提出されている。 4.吸収・分布・代謝・排泄 Wistarラットを用いた経口（5mg/kg）投与による試験において、Tmaxは約1時間、Cmaxは2～3μg eq./ml、T1/2は約2時間と考えられる。投与後48時間までに投与量の約3%が胆汁中に排泄される。また、投与後1日までに投与量の90%以上が尿中に、3～4%が糞中に排泄される。尿中の排泄物のほとんどは未変化体である。投与後Tmax時における組織内濃度は腎で血液中に比べ高濃度である。 水稲を用いた試験において、葉面に塗布処理48日後の残留放射能は処理葉に68%、玄米に2%である。 ナスを用いた試験において、果皮に塗布処理14日後の残留放射能は処理部位の果皮に48%、処理部位の果肉に24%、果実の先端部に24%である。 上記を含め、別添1に示した試験成績が提出されている。 5.ADIの設定 以上の結果を踏まえ、次のように評価する。 無毒性量 53.7mg/kg/日 動物種 ラット 投与量/投与経路 1,000ppm/混餌 試験期間 24カ月間 試験の種類 反復投与/発がん性併合試験 安全系数 100 ＡＤＩ 0.53mg/kg/日 6.基準値案 別添2の基準値案のとおりである。基準値案の上限まで本農薬が残留したすべての農作物を摂食すると仮定した場合、国民栄養調査結果に基づき試算すると、摂取される農薬の量（理論最大摂取量）のADIに対する比は、1.4%である。 （別添1） 毒性 資料No. 試験の種類期間 供試生物 試験機関 Ⅰ-1 急性毒性試験［14日間観察］ ラット 臨床医科研 Ⅰ-2 マウス Ⅰ-3 ラット Ⅰ-4 ラット Bio/dynamics Ⅱ-1 亜急性毒性試験［3カ月間］ ラット IRDC Ⅱ-2 マウス Ⅲ-1 慢性毒性・発がん性試験［24カ月間］ ラット IRDC Ⅲ-2 発がん性試験［18カ月間］ マウス Ⅲ-3 慢性毒性試験［12カ月間］ イヌ 資料No. 試験の種類期間 供試生物 試験機関 Ⅳ-1 繁殖試験 ラット Ⅳ-2 催奇形性試験 ラット Ⅳ-3 ウサギ Pharmaco-LSR Ⅴ-1 変異原性試験（復帰変異） ネズミチフス菌大腸菌 化検協 Ⅴ-2 （染色体異常） チャイニーズハムスター肺 CHL細胞 Ⅴ-3 （DNA修復） 枯草菌 Ⅵ-1 薬理試験 中枢神経に対する作用 マウス 臨床医科研 自律神経に対する作用 モルモット 消化器系に対する作用 マウス 呼吸・循環器系に対する作用 ウサギ 骨格筋に対する作用 ラット 血液に対する作用 ラット 資料No. 試験の種類期間 供試生物 供試検体 試験機関 Ⅶ-1 急性毒性試験［14日間観察］ ラット 原体混在物 臨床医科研 Ⅶ-2 原体混在物 化検協 Ⅶ-3 原体混在物 臨床医科研 Ⅶ-4 原体混在物 Ⅷ-1 変異原性試験（復帰変異） ネズミチフス菌大腸菌 原体混在物 化検協 Ⅷ-2 （DNA修復） 枯草菌 Ⅷ-3 変異原性試験（復帰変異） ネズミチフス菌大腸菌 原体混在物 Ⅷ-4 （DNA修復） 枯草菌 Ⅷ-5 変異原性試験（復帰変異） ネズミチフス菌大腸菌 原体混在物 Ⅷ-6 （DNA修復） 枯草菌 Ⅷ-7 変異原性試験（復帰変異） ネズミチフス菌大腸菌 原体混在物 Ⅷ-8 （DNA修復） 枯草菌 Ⅸ-1 急性毒性試験［14日間観察］ ラット 代謝物 動・植・土 臨床医科研 Ⅸ-2 代謝物 動・植・土 Ⅸ-3 代謝物 動・植・土・光 Ⅸ-4 代謝物 動・植・土 Ⅸ-5 代謝物 水 Ⅸ-6 代謝物 動・植・光 Ⅸ-7 マウス 代謝物 植・土 Ⅸ-8 代謝物 植・土 Ⅹ-1 変異原性試験（復帰変異） ネズミチフス菌大腸菌 代謝物 動・植・土 化検協 Ⅹ-2 （DNA修復） 枯草菌 Ⅹ-3 変異原性試験（復帰変異） ネズミチフス菌大腸菌 代謝物 動・植・土 Ⅹ-4 （DNA修復） 枯草菌 Ⅹ-5 変異原性試験（復帰変異） ネズミチフス菌大腸菌 代謝物 動・植・土・光 Ⅹ-6 （DNA修復） 枯草菌 Ⅹ-7 変異原性試験（復帰変異） ネズミチフス菌大腸菌 代謝物 動・植・土 Ⅹ-8 （DNA修復） 枯草菌 Ⅹ-9 変異原性試験（復帰変異） ネズミチフス菌大腸菌 代謝物 水 Ⅹ-10 （DNA修復） 枯草菌 Ⅹ-11 変異原性試験（復帰変異） ネズミチフス菌大腸菌 代謝物 動・植・光 Ⅹ-12 （DNA修復） 枯草菌 Ⅹ-13 変異原性試験（復帰変異） ネズミチフス菌大腸菌 代謝物 植・土 Ⅹ-14 （DNA修復） 枯草菌 Ⅹ-15 変異原性試験（復帰変異） ネズミチフス菌大腸菌 代謝物 植・土 化検協 Ⅹ-16 （DNA修復） 枯草菌 註）臨床医科研：株式会社臨床医科学研究所、Bio/dynamics:Bio/dynamics Inc.、EXXON：EXXON Biomedical Sciences, Inc.Safepharm：Safepharm Laboratories Ltd.、IRDC：International Reseaech and Development Corporation、化検協：財団法人化学品検査協会、動：動物代謝物 植：植物代謝分解物 土：土壌代謝物 光：光分解物 水：加水分解物代謝分解試験一覧表 資料No. 試験の種類 供試動植物等 投与方法・処理量 試験場所 XI-1 吸収、分布、排泄及び蓄積性試験 ラット 供試標識化合物： En-14C-ニテンピラム、Pn-14C-ニテンピラム蓄積性試験はEn-14C-ニテンピラムのみを用いた。 経口投与：♂、♀ 1群 5匹経口投与：♂、♀ 1群 3匹投与量 ：5、450mg/kg静脈内投与：♂ 1群 3匹投与量 ：5mg/kg 武田薬品工業 XI-2 動物代謝試験 ラット 供試標識化合物： En-14C-ニテンピラム及びPn-14C-ニテンピラム 経口投与：♂、♀ 1群 5匹投与量 ：5、450mg/kg XI-3 植物代謝試験 イネ 供試標識化合物： En-14C-ニテンピラム及びPn-14C-ニテンピラム 浸根処理 ：0.2ppm土壌混和処理：1.0ppm葉面処理 ：1μg/cm2の割合で葉面に塗布 XI-4 ナス 供試標識化合物： En-14C-ニテンピラム 葉面処理：2μg/cm2の割合で葉面に塗布植穴処理：1%粒剤を 2g/株の割合で植穴に処理 XI-5 果実処理：2μg/cm2の割合で果実に塗布 XI-6 イヌリンゴ 供試標識化合物： En-14C-ニテンピラム 葉面処理：5μg/cm2の割合で葉面に塗布 XI-7 果実処理：5μg/cm2の割合で果実に塗布 XI-8XI-9 土壌分解性試験 － 供試標識化合物： En-14C-ニテンピラム （別添2） 食品規格（案） ニテンピラム 食品規格案基準値案ppm 参考基準値 登録保留基準値ppm 米 0.5 0.5 ばれいしょ 0.2 0.2 だいこん類（含ラディッシュ）（根） 0.2 5 だいこん類（含ラディッシュ）（葉） 5 5 トマト 5 5 なす 5 5 きゅうり（含ガーキン） 5 5 スイカ（果実） 5 5 メロン類（果実） 5 5 りんご 0.5 5 日本なし 0.5 5 西洋なし 0.5 5 もも 0.5 5 ぶどう 5 5 茶 10 10 一覧へ戻る