食品添加物の新指定等について、平成１３年５月１４日に厚生労働省より次の発表があり、平成１３年５月２８日の薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会毒性・添加物合同部会で審議された。結論は1年後位になると思われる。

　
食品添加物の指定及び使用基準改正の可否に関する
薬事・食品衛生審議会への諮問について

　1.　（省略）
　2.　（省略）

　3.　今回、下記事項について要請がなされ、事務局での予備審査が終了したため、平成年月日付で食品衛生法第条等に基づき、食品添加物の指定及び使用基準改正の可否について薬事・食品衛生審戦会に諮問したものである。

・L-アスコルビン酸2-グルコシド、ビオチン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、リン酸三マグネシウムの指定
・グルコン酸亜鉛、グルコン酸銅、酸化マグネシウム、炭酸マグネシウムの使用基準改正

4.その他
　食品衛生法第6条により指定されている品目数は、平成13年4月1日現在338品目である。

（添付資料）

L-アスコルビン酸2-グルコシドの食品添加物としての指定について

1)品 名: L-アスコルビン酸2-グルコシド

2)用 途: 強化剤

4)諮問: 平成13年5月14 日

5)外国での使用状況: 食品添加物としては外国では使用が認められていないが、米国及びEUにおいて、化粧品の成分として使用されている。また、EUにおいて飼料成分としての使用が認められている。

(概要)
一般名:　 L-アスコルビン酸2-グルコシド

化学名:　2-o-α-D-グルコピラノシルL-アスコルビン酸

分子式及び分子量:　C₁₂H₁₈O₁₁、338.27

　L-アスコルビン酸(AsA)は、現在食品衛生法第6条に基づき指定されており、酸化防止剤、強化剤として清涼飲料水、菓子類、サプリメント等に使用されている。ところが、アスコルビン酸は熱や酸化的条件に対して極めて弱く、不活性化や分解を受けやすいことが問題となっている。この問題を解決するために開発されたL-アスコルビン酸2-グルコシド(AA-2G)は、澱粉液化液とL-アスコルビン酸をシクロデキストリングルカノトランスフェラーゼの糖転移反応により生成された物質であり、それ自体に酸化・還元性はなく、熱、酸化的条件及び光に対して極めて安定である。

有効性:　ラットにおける単回経口投与試験、AsA欠乏モルモットにおける反復経口投与試験を実施したところ、AA-2Gの投与でAsAが体内へ供給され、ビタミンC作用(抗壊血病効果)を発揮すること、この効果は等モルのAsAを摂取した場合と同等であることが確認された。

安全性:　ラット及びモルモットにおける体内動態試験の結果、通常の使用条件下では、AA-2Gは消化管内で分解して食品常在成分であるAsAとグルコースになる物質であることが示唆された。このため、安全性試験項目のうち、単回投与毒性試験、28日間反復投与毒性試験、変異原性試験以外の項目を省略している。AA-2Gの単回経口投与による概略の致死量は、ラットで2000mg/kg以上であった。また、28日間反復投与毒性試験における無毒性量は、ラットで1000mg/kgであった。変異原性試験では、細菌を用いた復帰突然変異試験、哺乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウスを用いた小核試殿のいずれにおいても陰性であり、変異原性は認められなかった。

使用基準(案):　設定しない。

　以上、本要請は、L-アスコルビン酸2-グルコシドを食品衛生法第6条の規定に基づき、厚生労働大臣が定める添加物として新たに指定することを求めるものである。

　
ビオチンの食品添加物としての指定について

1)品 名: ビオテン

2)用 途: 強化剤

4)諮問: 平成13年5月14 日

5)外国での使用状況: 欧米においては、食品・食品成分として使用されている。

(概要)
一般名:　ビオチン

分子式及び分子量:　C₁₀H₁₆N₂O₃S、　　244.31

　ビオチンはビタミンH、補酵素Rとも言われ、酵母の増殖に必要な因子であるビオスの一成分として最初に卵黄から分離されたビタミンB群の一種である。ビオチンは、カルボキシラーゼの補酵素として不可欠のものであり、脂肪酸の生合成や糖新生の際のカルボキシル化を触媒する酵素の補酵素として有用である。ビオチン欠乏時の症状としては、結膜炎、剥離性皮膚炎、皮膚や粘膜の灰色退色及び落屑、筋肉痛、疲労感などがあり、それとともに血糖値が著しく上昇したり、また、生殖機能や酵素活性への影響なとも報告されている。幼児のLeiner病(落屑性紅皮症)もビオチンの代謝障害と関係があると考えられている。

有用性:　ビオチンは、一般医薬品及び医療用医薬品にも使用されており、一般医薬品ではビタミンB₂主薬製剤及びビタミンB₂B₆主薬製剤に配合されている。医療用医薬品においても、その他のビタミン剤として、ビタミンの散剤やシロップ、他のビタミンとの配合剤に使用されており、たんぱくアミノ酸製剤(経腸成分栄養剤)、総合ビタミン剤(高カロリー輪液用)にも配合されている。
　ビオチンは、第六次改定の「日本人の栄養所要量」において新たに所要量が設定され、栄養素としての重要性が認識されている。また、食新発第17号通知「保健機能制度の創設に伴う取扱い及び改正等について」(平成13年3月27日付)において、栄養機能食品として機能に関する表示を行うことができる栄養成分とされており、規格基準としては「上限値500μg、下限値10μg」、表示基準としては「ビオチンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。」が設定されている。

安全性:　ビオチンは、天然の食物の中に微量ながら含まれていること、また、医薬品としての使用実績があることから、安全性試験項目のうち、単回投与毒性試験、亜急性毒性試験、変異原性試験以外の資料を省略している。左記試験においては特段の変化は観察されていない。また、ビオチンの過剰症は知られておらず、医薬品としての使用においても過剰投与による副作用は報告されていない。

使用基準(案):　カプセル、錠剤等通常の食品形態でない食品以外の食品に使用してはならない。

以上、本要請は、ビオチンを食品衛生法第6条の規定に基づき、厚生労働大臣が定める添加物として新たに指定することを求めるものである。なお、当該要請に係る資料は、「保健機能食品であって、カプセル、錠剤等通常の食品形態でない食品の成分となる物質の指定及び使用基準改正に関する指針」に従い作成されている。　
　

　
ヒドロキシプロピルメチルセルロースの食品添加物としての指定について

1)品 名: ヒドロキシプロピルメチルセルロース

2)用 途: カプセル基剤、錠剤コーティング剤

3)指定要請者:　信越化学工業株式会社
　　　　　　　　　　　代表取締役社長　金川 千尋

　　　　　　　　　　ダウ・ケミカル日本株式会社.
　　　　　　　　　　　代表取締役社長　本多 助重

　　　　　　　　　　三栄源エフ・エフ・アイ株式会社
　　　　　　　　　　　代表取締役社長　清水 孝重

　　　　　　　　　　指定要請日:　平成13年1月30 日

4)諮問:　平成13年5月14 日

5)外国での使用状況:　欧米において、医薬品添加物、食品添加物として使用されている。

(概要)
一般名:　ヒドロキシプロピルメチルセルロース

化学名:　Hydroxypropylmethylcellulose, Cellulose 2-hydroxypropyl methyl ether

機造式:　[C₆H₇O₂(OH)x(OCH₃)y(OCH₂CHOHCH₃)z]n
　　　　　　　y=1.12～2.03、z=0.07～0.34、x=3-(y+z)
　　　　　　　(y+z=置換度)

分子量:　被置換構造部の分子量;　162.4
　　　　　　置換度1.19では分子量約180、置換度2.37では約210
　　　　　　nが約70では分子量約13,000、nが約1000では約200,000

　ヒドロキシプロピルメチルセルロースは、セルロースのメチル及びヒドロキシプロピルの混合エーテルである。我が国において医薬品添加物として承認され、日本薬局方に収載されており、錠剤・顆粒剤のコーティング剤、結合剤、シロップの懸濁・安定化剤、パップ剤の増粘剤、保水剤、軟膏等として使用されている。

有効性:　従来カプセル基剤として使用されてきたゼラチンは、含水率が高く、加水分解されやすい物質には使用が困難であること、また、ゼラチンのアミノ基が充填物と反応して着色したり、蛋白と架橋構造を形成してカプセルを不溶化させることがある等の問題点があるが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースカプセルは、含水率が低く、ゼラチンのような反応基を持たない等の性質を有し、その機械的強度、充填物との反応性等においてゼラチンに比べ優れている。
　錠剤コーティングとしての使用においては、ヒドロキシプロピルメチルセルロースコーティング錠はメチルセルロースコーティング錠と比較し、速やかな溶出挙動を示すことが確認されている。

安全性:　短期及び長期投与毒性試験等において、高用量投与で下痢及び体重増加抑制が認められたが、その他特段の変化は認められていない。また、催奇形性、発がん性、抗原性試験等においても特筆すべき毒性は認められていない。体内動態に関する試験においては、ヒドロキシプロピルメチルセルロースは消化管からほとんど吸収されず、未変化体として糞中に排泄されることが示されている。
　JECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議）においては、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む化工セルロースについてADIは「特定せず」と評価している。但し、これら化工セルロースを食品添加物として使用する場合には、緩下作用を考慮に入れる必要があるとしている。

使用基準(案):　カプセル製造用及び錠剤コーティングに用途を限定する。

　以上、本要請は、ヒドロキシプロピルメチルセルロールを食品衛生法第6条の規定に基づき、厚生労働大臣が定める添加物として新たに指定することを求めるものである。
　

　
リン酸三マグネシウムの食品添加物としての指定について

1)品 名:　リン酸三マグネシウム

2)用 途:　強化剤

3)指定要請者:　太陽化学株式会社
　　　　　　　　　　　代表取締役社長　山崎 長宏
　　　　　　　　　　　指定要請日:　平成13年5月10 日 .

4)諮問:　平成13年5月14 日

5)外国での使用状況: 欧米において、食品・食品成分として使用されている。

(概要)
一般名:　リン酸三マグネシウム

化学名:　Magnesium Phosphate, Tribasic

分子量及び構造式:　Mg₃(PO₄)₂・8H₂O、　　407.08

　リン酸三マグネシウムは、栄養強化の目的で食品に添加されるものである。マグネシウム強化の目的で現在既指定のマグネシウム塩を加工食品に使用する場合、マグネシウム独特の苦味が味覚的に好ましくない影響を与える問題点があるが、リン酸三マグネシウムは難水浴性のため苦みが少ないのが特徴である。

有効性:　リン酸三マグネシウム、硫酸マグネシウム及び塩化マグネシウムをそれぞれ配合した食品試料を試作し、官能試験を行った結果、すべての食品試料においてリン酸三マグネシウムが硫酸マグネシウム及び塩化マグネシウムと比較し風味が良いことが確認された。

安全性:　リン酸三マグネシウムは既指定のマグネシウム塩と同様に胃内においてイオン化しマグネシウムイオンとなって腸管から吸収されることから、リン酸三マグネシウムとしての安全性試験は90日反復投与毒性試験のみを実施している。その結果、高用量投与において軟便及び泥状便が認められている。
　JECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)ではリン酸三マグネシウムを含むリン酸塩を一括して評価し、リン酸塩の最大耐用一日摂取星(MTDI)をリンとして70mg/kg体重/日と規定している。
　
使用基準(案):　設定しない。

　以上、本要請は、リン酸三マグネシウムを食品衛生法第6条の規定に基づき、厚生労働大臣が定める添加物として新たに指定することを求めるものである。
　

　
グルコン酸亜鉛の使用基準改正について

1)品 名:　グ/レコン酸亜鉛

2)用 途:　強化剤

3)指定要請者:　富田製薬株式会社
　　　　　　　　　　　代表取締役社長　富田 純弘

　　　　　　　　　　藤沢薬品工業株式会社
　　　　　　　　　　　代表取締役社長　青木 初夫

　　　　　　　　　　指定要請日:　平成13年5月9日

4)諮問: 　　平成13年5月14日

5)外国での使用状況等:　米国においては、栄養成分として分類されており、食品への直接添加が認められている。また、EUにおいても、グルコン酸亜鉛は食品として取り扱われており、食品への添加は禁止されていない。

(概要)
　グルコン酸亜鉛は、食品衛生法第6条の規定に基づき、昭和58年8月27日に指定された添加物であり、強化剤として母乳代替食品にのみ使用が認められている。
　JECFA(FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議)では、亜鉛の一日耐用摂取量(MTDI)を暫定値として0.3～1.0mg/kg体重と評価している。一方、グルコン酸塩類に対しては、ADIに関して「特定せず」と評価されている。
　本要請は、グルコン酸亜鉛を清涼飲料水、あめ類、保健機能食品であって、カプセル、錠剤等通常の食品形態でない食品等へも使用することができるよう、食品衛生法第7条第1項に基づき、現行の使用基準の改正を求めるものである。
　
現行の使用基準

　
要請されている改定案

・太字下線部が改正箇所
　

　
グルコン酸銅の使用基準改正について

1)品 .名:　グルコン酸銅

2)用 途:　強化剤

3)指定要請者:　富田製薬株式会社
　　　　　　　　　　　代表取締役社長　富田 純弘

　　　　　　　　　　藤沢薬品工業株式会社
　　　　　　　　　　　代表取締役社長　青木 初夫

　　　　　　　　　　指定要請日:平成13年5月9 日

4)諮問:　平成13年5月14日

5)外国での使用状況等:　米国においては、GRAS物質として評価され、栄養成分として分類されており、食品への直接添加が認められている。また、EUにおいても、グルコン酸銅は食品として取り扱われており、食品への添加は禁止されていない。

(概要)
　グルコン酸銅は、食品衛生法第6条の規定に基づき、昭和58年7月28日に指定された添加物であり、強化剤として母乳代替食品にのみ使用が認められている。
　JECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)では、銅の一日耐用摂取量(MTDI)を暫定値として0.05～0.5mg/kg体重と評価している。一方、グルコン酸塩類に対しては、ADIに関して「特定せず」と評価されている。
　本要請は、グルコン酸銅を清涼飲料水、あめ類、保健機能食品であって、カプセル、錠剤等通常の食品形態でない食品等へも使用することができるよう、食品衛生法第7条第1項に基づき、現行の使用基準の改正を求めるものである。

現行の使用基準

要請されている改定案

・太字下線部が改正箇所
　

　
酸化マグネシウムの使用基準改正について

1)品 名:　酸化マグネシウム

2)用 途:　強化剤

3)指定要請者:　神島化学工業株式会社
　　　　　　　　　　　代表取締役社長　田中 厚
　　　　　　　　　　指定要請日:　平成13年5月11日

4)諮問:　平成13年5月14日

5)外国での使用状況等: 米国、カナダ及びEUにおいては、強化剤は添加物ではなく、食品・食品成分として取り扱われている。

(概要)
　酸化マグネシウムは、食品衛生法第6条の規定に基づき、昭和57年1月14日に指定された添加物であり、食品の製造又は加工上必要不可欠な吸着剤として用いる場合に限り使用が認められている。
　JECFA(FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議)では、ADIに関して「制限しない」と評価されている。
　本要請は、酸化マグネシウムを栄養強化等の目的で一般食品等へも使用することができるよう、食品衛生法第7条第1項に基づき、現行の使用基準の改正を求めるものである。

現行の使用基準
　食品の製造又は加工上必要不可欠な場合であって吸着の目的で使用するとき以外は使用してはならない。

要請されている改定案
　食品の製造又は加工上必要不可欠な場合及び栄養強化の目的以外は食品に使用してはならない。
　

　
炭酸マグネシウムの使用基準改正について

1)品 名:　炭酸マグネシウム

2)用 途:　強化剤

3)指定要請者:　宇部マテリアルズ株式会社
　　　　　　　　　　　代表取締役社長　鈴木 正勝
　　　　　　　　　　指定要請日:　平成13年5月9 日

4)諮問:　平成13年5月14日

5)外国での使用状況等:　米国においては、固結防止剤、小麦粉処理剤等の目的で添加物として認められており、使用量の最大限度量等は設定されていない。またEUにおいては、添加物として未加工食品等一部の食品を除き、必要量添加することが認められている。なお、米国及びEUにおいては、強化剤は添加物ではなく、食品・食品成分として取り扱われている。

(概要)
　炭酸マグネシウムは、食品衛生法第6条の規定に基づき、昭和32年7月31日に指定された添加物であり、膨張剤、固結防止剤等食品の製造又加工上必要不可欠な場合に限り使用が認められている。
　JECFA(FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議)では、ADIに関して「制限しない」と評価されている。
　本要請は、炭酸マグネシウムを栄養強化等の目的で一般食品等へも使用することができるよう、食品衛生法第7条第1項に基づき、現行の使用基準の改正を求めるものである。

現行の使用基準
　食品の製造又は加工上必要不可欠な場合以外は食品に使用してはならない。食品中の残存量は、0.50%以下でなければならない。

要請されている改定案
　食品の製造又は加工上必要不可欠な場合及び栄養強化の目的以外は食品に使用してはならない。