公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
2 一般行政規則及び決定
一般規定
§10 検査、調査研究用サンプル
§2.10 検査、調査研究用サンプル
(ａ) (１) 省 (保健福祉省) の上級職員または職員が法に基づいて食品、医薬品、化粧品の分析用サンプルを採取する場合、サンプルを採取した出荷品、その他の製品ロットが州際貿易に導入されたもの、またはこれに導入するため納品されたもの、州際貿易中または州際貿易で受け取られたもの、あるいはある地域内で製造されたものであることを示す記録、その他の証拠をサンプル採取者、あるいはその他の上級職員または職員が入手するならば、係るサンプルは公式サンプルと指定するものとする。省の上級職員又は職員が指定したサンプルのみを公式サンプルと見なすものとする。
(２) サンプルが分析用に採取するかどうかを決定する目的のために、「分析 (analysis) 」という用語には検査及び試験 (examinations and tests) を含むものとする。
(３) 公式サンプルを採取する食品、医薬品、化粧品の荷主は、サンプルを採取する出荷品、その他の製品ロットを所有する者をさす。
(ｂ) 省の上級職員または職員が法に基づいて食品、医薬品、化粧品の分析用公式サンプルを採取する場合、分析に適正であると推定される量の少なくとも２倍を採取するものとする。但し；
(１) サンプリングに使用可能で適度な容易さで採取しうる商品量は上記推定量の２倍以下である場合、上級職員はできる限りサンプルを採取するものとする。
(２) 上記推定量の２倍の費用が＄150超える。
(３) 食品医薬品局が採用できる実行可能な保存技術を駆使しても、食品医薬品局の分析と同一目的、同一方法に基づき、サンプルを容易かつ有効に分析可能な状態に保存することができない。
(４) サンプルは米国に輸入または輸入申出中の積荷、その他のロットから採取する。
(５) サンプルは商品ラベルに記名されている者またはその代理人から収集し、係る者はまた商品の荷主者でもある。
(６) サンプルは商品の荷主またはその代理人から収集し、かつ係る商品にはラベル表示がない。もしラベル表示がある場合でも氏名が記入されていない。本 paragraphに記載するサンプル量に加えて、もし可能であれば、上級職員または職員は公判証拠物件に使用するのに十分であると推定される量を追加採取するものとする。
(ｃ) 分析中または分析結果の検討中に、もしあれば、商品が法の趣旨内で品質劣等化されている違法表示をされているという点、あるいは法の禁止するところに従っているという点を証明するに十分であると判断する場合、食品医薬品局は食品、医薬品、化粧品の公式サンプル分析を完了し、サンプルに基づいて、法のもとに行われる訴訟公判において証拠物件として適正であると推定される量を保留した後、商品ラベルの記名者、商品の荷主またはその弁護士 (attorney) 又は代理人 (agent)の書状による要求に応じて、使用可能な量が残っていれば、サンプルの一部を分析用に提供するものとする。但し、下記の場合はこの限りではない。
(１) 収集後、サンプルまたはその残留分が分解するか、あるいは分析に不適合になった場合。
(２) 当事者である記名者または所有者が、サンプルに基づいて、法のもとに行われる訴訟公判前の妥当な期間内にサンプルを要求しない場合。サンプルの一部を要求する記名者、荷主または弁護士(attorney) 又は代理人 (agent)は希望量を明記するものとする。サンプル要求に際し、荷主は所有権を示すもの、弁護士、又は代理人は、サンプルの一部受理用の記名者または所有者からの委任状を呈示するものとする。同一サンプル部分に対し２件以上の要求がある場合、使用可能なサンプル部分がある限り、要求順に応じるものとする。
(ｄ) 食品、医薬品、化粧品の公式サンプルに基づいて法第 305節のもとに行われる通知、又は法のもとに行われる訴訟が行われ、通知を受けた者、又は訴訟の当事者がサンプルの一部に対し本 sectionの paragraph (c)に基づく権利を有さない場合、係る者またはその弁護士、代理人は paragraph (c)に基づく権利を行使しなかった、商品ラベルの記名者、荷主からの係る paragraph (c)に基づく権利放棄証をもってサンプルを要求し、この一部を取得してもよい。本 paragraphの運用は本 sectionの paragraph (c)に規定する例外、諸条件に準拠するものとする。
(ｅ) 食品医薬品局は下記のサンプルを放棄する権限を有する。
(１) 当局が、サンプル分析を行わないことを決定する場合の公式サンプル。
(２) 当局が、法第 305節に準拠する通知、及び法とのもとに行われる訴訟がそのサンプルに基づいていない、もしくは基づかないと判断する場合の公式サンプル及びその部分。
(３) 法第 305節に準拠する通知がそのサンプルに基づいており、係る通知に続いて見解を表明した後、当局が、その他の如何なる同様の通知、及び法のもとでの訴訟もそのサンプルに基づかないと判断する場合の公式サンプル及びその部分。
(４) 最終判決のあった、法のもとでの訴訟がそのサンプルに基づいており、その他の法のもとでの如何なる訴訟もそのサンプルに基づかないと当局が判断する場合の公式サンプル及びその部分。
(５) 生鮮品の公式サンプル及びその部分。
(６) 採取後、そのサンプルが分解または分析に不適切となった場合の公式サンプル及びその部分。
(７) 分析に適正であると思われる量の３倍を超えている場合の公式サンプルのその余剰部分。
[42 FR 15559,Mar.22,1977,63 FR 51299,Sept.25,1998にて改正]