公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1100 コチニール抽出物：カルミン
§73.1100 コチニール抽出物：カルミン
(ａ) 同定及び規格。
(１) 色素添加物たるコチニール抽出物及びカルミンは同定及び規格に関して§73.100(a)(1)及び(2)、及び(b)の要件に適合するものとする。
(２) カルミン及びコチニール抽出物で作られる医薬品用色素添加物 (混合物) は、医薬品着色用色素添加物 (混合物) への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 使用基準。コチニール抽出物及びカルミンはＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で摂取医薬品及び外用医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｃ) 表示要件。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｄ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される