公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1085 カラメル
§73.1085 カラメル
(ａ) 同定及び規格。
(１) 色素添加物カラメルは同定及び規格に関して§73.85(a)(1)、(2)、及び(3)、及び(b)の要件に適合するものとする。
(２) カラメルを含有する医薬品用色素添加物 (混合物) の希釈剤は、医薬品着色用色素添加物 (混合物) への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げたものに限られるものとする。
(ｂ) 使用基準。カラメルはＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で一般に摂取医薬品及び局所施用医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｃ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。