FDA CFR21 73-B-1128(雲母ベースの真珠光沢色素)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

73　　認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品

§1128　　雲母ベースの真珠光沢色素

§73.1128 雲母ベースの真珠光沢色素
(ａ) 同定
(１) 本色素添加物は、雲母上にチタン塩および／または鉄塩を付着させ、加熱して、雲母上に、二酸化チタン、酸化鉄、または二酸化チタンおよび酸化チタンのいずれかを生じさせて作る。色素添加物の製造に使用する雲母は、その同定についてｧ73.1496(a)(1)の要件に適合するものとする。
(２) 雲母ベースの真珠光沢色素を用いて製造される医薬品用色素添加混合物は、摂取医薬品着色用の色素添加混合物への使用に安全かつ適切であるとして本subpartに掲げられた希釈剤に限り、含有できるものとする。
(ｂ) 規格
雲母ベースの真珠光沢色素は下記の規格に適合するものとし、GMP（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度のもの以外の不純物を含有しないものとする。
(１) 鉛（Pb）：4ppm以下。
(２) ヒ素（As）：3ppm以下。
(３) 水銀（Hg）：1ppm以下。
(ｃ) 使用基準
雲母ベースの真珠光沢色素は、最終医薬品に対し重量で3％を超えない量で、摂取医薬品の着色に安全に使用することができる。当該色素の製造に使用する酸化鉄の最大量は重量で完成色素の55％を超えないものとする。
(ｄ) 表示
本色素添加物、および、これより調製された、着色を唯一もしくは一部の目的とする混合物の表示は本章のｧ70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定の免除
本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のため必要とされるものではないため、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。

［70 FR 42273, July 22, 2005］