公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
食品
§102 ＦＤ＆Ｃ 青色２号
§74.102 ＦＤ＆Ｃ 青色２号
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物ＦＤ＆Ｃ青色２号は、2-(1,3-dihydro-3-oxo-5-sulfo-2H-indol-2-ylidene)-2,3-dihydro-3-oxo-1H-indole -5-sulfonic acidの二ナトリウム塩（CAS Reg, No. 860-22-0）を主として、より少量の2-(1,3-dihydro-3-oxo-7-sulfo-2H-indol- 2-ylidene)-2,3-dihydro-3-oxo-1H-indole-5-sulfonic acidの二ナトリウム塩（CAS Reg, No. 54947-75-0）及び2-(1,3-dihydro-3- oxo-2H-indol-2-ylidene)-2,3-dihydro-3-oxo-1Hindole-5-sulfonic acidのナトリウム塩（CAS Reg, No. 605-18-5）を伴うものである。さらに、ＦＤ＆Ｃ 青色２号は硫酸の存在下でインジゴ（もしくはインジゴペースト）を加熱することにより得られる。得られた色素添加物は単離され、精製工程に付される。上記で使用されるインジゴ（もしくはインジゴペースト）は、Ｎ−フェニルグリシン（アニリンとホルムアルデヒドから調製する）をアンモニア圧力下で、ナトリウムアミド、水酸化ナトリウム、及び水酸化カリウムの溶融混合物中で融解させることによって製造される。得られたインジゴを単離し、スルホン化に先立って精製工程に付す。
(２) ＦＤ＆Ｃ 青色２号で作られる食品用（食品強化剤を含む）色素添加物（混合物）は、食品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本章のPart 73に安全に使用できるとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。色素添加物ＦＤ＆Ｃ 青色２号は下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。
135℃ (275°Ｆ）における揮発性物質、塩化物、および硫酸塩（ナトリウム塩として計算）の総量：15％以下。
水不溶性物質：0.4 ％以下。
Isatin-5-sulfonic acid : 0.4％以下。
5-sulfoanthranilic acid : 0.2 ％以下。
2-(1,3-dihydro-3-oxo-7-sulfo-2H-indol-2-ylidene)-2,3-dihydro-3-oxo-1H-indol-5-sulfonic acid の二ナトリウム塩：18％以下。
2-(1,3-dihydro-3-oxo-2H-indol-2-ylidene)-2,3-dihydro-3-oxo-1H-indole-5-sulfonic acidのナトリウム塩：２％以下。
鉛 (Pbとして) ：10ppm 以下。
ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。
水銀（Hgとして）：１ppm 以下。
全色素：85％以上。
(ｃ) 使用基準。色素添加物ＦＤ＆Ｃ 青色２号は、現行のＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で、一般に食品（ダイエタリーサプリメントを含む）の着色に安全に使用することができる。但し、法第401節（食品の定義と規格）のもとに同定基準が公布されている食品を着色する場合には、添加する色素を検定して当該成分規格に合致していると認められなければ、使用してはならない。
(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。ＦＤ＆Ｃ Blue No. 2のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
〔48 FR 5260, Feb, 4, 1983〕