公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医療器具
§3100 1,4-Bis[(2-hydroxyethyl)amino]-9,10-anthracenedione bis(2-propenoic)ester copolymers
§73.3100 1,4-Bis[(2-hydroxyethyl)amino]-9,10-anthracenedione bis(2-propenoic)ester copolymers
(ａ) 同定。本色素添加物は1,4-Bis[ (2-hydroxyethyl)amino]-9,10-anthracenedionebis(2-propenoic)ester（CAS Reg. No. 109561-07-1）であり、グリセリルメタクリレート、メチルメタクリレート、及びエチレングリコールジメタクリレートモノマーのいずれか、ある
いはN,N-ジメチルアクリルアミド、メチルメタクリレート、及びエチレングリコールジメタクリレートモノマーとを共重合させて、コンタクトレンズ用材料を生成する。
(ｂ)
使用法及び制限。
(１) 本sectionのparagraph (a)に列記された物質は意図する着色効果を得るために合理的に必要とされる最小量を超えない量で使用することができる。
(２)
許可及びこの使用法への適合は、本色素添加物が使用されるコンタクトレンズに関して、連邦食品医薬品化粧品法（本法）の
510(k)
、
515
、
520(g)
の各校の規定のうちいかなるものも適用の免除と解釈してはならない。
(ｃ) 表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｄ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、したがって連邦食品・医薬品・化粧品法（本法）第721（c）節の認可検定要件から免除される。
〔61 FR 51586, Oct. 3, 1996〕