FDA CFR21 73-B-1200(合成酸化鉄)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

73　　認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品

§1200　　合成酸化鉄

§73.1200 合成酸化鉄
　
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物たる合成酸化鉄は、脱水型を含め、合成的に調製された酸化鉄のいずれか、もしくはそれらを組み合わせたものから成る。本品は他の物質の混入がない。
(２) 合成酸化鉄で作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。合成酸化鉄は下記の規格に適合するものとする (すべて、カッコ内の物質を基準とする）。
　　ヒ素 (Asとして) ：３ ppm 以下。
　鉛 (Pbとして) ：10 ppm 以下。
　水銀 (Hgとして) ：３ ppm 以下。
(ｃ) 使用基準。色素添加物たる合成酸化鉄は、摂取医薬品もしくは局所施用医薬品の着色に安全に使用することができる。ただし、当該色素添加物が人間に摂取される医薬品に使用される場合には、表示もしくは規定された用量に従う使用量は、元素鉄として計算して１日当たり５ミリグラムを超えないものとするという基準を一般に前提とする。
(ｄ) 表示要件。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。