公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1070 炭酸カルシウム
§73.1070 炭酸カルシウム
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物たる炭酸カルシウムは本質的に沈降炭酸カルシウム(ＣａＣＯ
３
)から成り、合成的に調製される白色細粉末である。
(２) 炭酸カルシウムで作られる医薬品用色素添加物 (混合物) は、医薬品着色用色素添加物 (混合物) への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。炭酸カルシウムは米国薬局方××(1980)における沈降炭酸カルシウム規格に適合するものとする。
(ｃ) 使用基準。炭酸カルシウムはＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で一般に医薬品着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示要件。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。
[42 FR 15643, Mar. 22, 1977 (49 FR 10089, Mar. 19, 1984にて改正)]