公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1010 アルミナ (乾燥水酸化アルミニウム)
§73.1010 アルミナ (乾燥水酸化アルミニウム)
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物たるアルミナ (乾燥水酸化アルミニウム) は本質的に水酸化アルミニウム (Ａｌ
２
Ｏ
３
・ＸＨ
２
Ｏ）から成る白色、無臭、無味、無定形の粉末である。
(２) アルミナ (乾燥水酸化アルミニウム) で作られる色素添加物（混合物）は、医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。アルミナ (乾燥水酸化アルミニウム) は下記の規格に適合するものとする。酸度もしくはアルカリ度：１グラムの色素添加物を25ミリリットルの水で撹拌し、ろ過する。得られたろ液はリトマス紙に対して中性であること。
希塩酸不溶性物質：0.5パーセント以下。
鉛 (Pbとして)：10 ppm 以下。
ヒ素 (Asとして)：１ ppm 以下。
水銀（Hgとして)：１ ppm 以下。
酸化アルミニウム（Ａｌ
２
Ｏ
３
）：50パーセント以上。
(ｃ) 使用基準。アルミナ (乾燥水酸化アルミニウム) はＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で一般に医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示要件。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。