公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
70 色素添加物
一般規定
§19 記載料金
§70.19 記載料金
(ａ) 色素添加物の記載申請は、当該申請が当該色素添加物の、一般に食品中もしくは食品上、医薬品中もしくは医薬品上、及び化粧品中もしくは化粧品上における使用に関する記載を求めている場合は、一件につき 3,000ドルの保証金を要するものとする。
(ｂ) 記載申請が食品中もしくは食品上における使用のみに関する場合は、保証金は 3,000ドルとする。
(ｃ) 記載申請が医薬品と化粧品の両方又は一方の中もしくは表面上における使用のみに関する場合は、保証金は 2,600ドルとする。
(ｄ) 本 sectionの paragraph (ａ)、(ｂ)、(ｃ)の条項は、申請が色素添加物の使用にかかわるいかなる許容、制限等の規定を意図しているか否かにかかわらず適用できるものとする。
(ｅ) 規則の発令を求める申請が最終的に提出受理される前に撤回された場合は、保証金は、事務手続き及び行政上、技術上の再検討のための料金 600ドルを除いて申請者に返還されるものとする。
(ｆ) 規則の発令を求める申請が提出後30日以内に撤回された場合は、保証金は、申請が本 sectionの paragraph (ａ)又は(ｂ)で扱われる場合は 1,800ドルを除いて、申請が本section の paragraph (c)で扱われる場合は、 1,600ドルを除いて、申請者に返還されるものとする。
(ｇ) 申請が提出後に撤回され、６ケ月以内に再提出される場合は、本 sectionのparagraph (a)又は(b)のもとに提出される申請については 1,800ドル、本 sectionのparagraph (c)のもとに提出される申請については 1,600ドルの保証金を要するものとする。申請が６ケ月経過以後に再提出される場合は、初めての提出であると仮定して必要とされる金額の保証金を要するものとする。
(ｈ) 再提出が提出受理以前に撤回された申請に関する場合は、本 sectionのparagraph (a)、(b)、もしくは(c)で規定されているように新たな頭金を全額支払うものとする。
(ｉ) 色素添加物の記載後は、改正もしくは追加許容量の要求のいかなるものも、本section paragraph (a)及び(b)で明記された品目中での使用に関しては 1,800ドル、本section の paragraph (c)で明記された品目中での使用に関しては 1,600ドルの保証金を要するものとする。
(ｊ) 希釈剤を§80.35 のもとに色素添加物混合物中での使用に関して記載する際の手数料は 250ドルとする。
(ｋ) 法第 706(d)節もしくは公衆衛生法86‐618 (74 Stat;21 U.S.C. 376, note) の第 203(d)(2)(c)節にもとづく不服申し立てや公聴会開催要求は 250ドルの出願手数料を要するものとする。
(ｌ) 本 sectionのもとでの申請が諮問委員会に委託される場合は、それに関わるすべての費用 (委員の人件費や旅費等を含む) は、委託を求める個人もしくは団体が持つものとし、当該諸費用は政府にかかる実費をもとに算定されるものとする。但し、当該諸費用の補償は一人当り一日75ドルを越えない額での諮問委員の人件費を含むものとする。
(ｍ) 複数の諮問委員会への委託の場合は、特別頭金として 2,500ドルを支払うものとする。必要であれば、食品医薬品局長の要請に応じて、一回につき 2,500ドルずつの追加頭金を支払うものとする。複数の諮問委員会への委託のための保証金のうち実費を越える分は委託者に返還されるものとする。
(ｎ) 薬理学や他の科学的研究の要請はいずれも 5,000ドルの頭金を要するものとする。当該費用の支払い延滞を防止するために必要であれば、食品医薬品局長の要請に応じて追加頭金が課せられるものとする。実費を越える分の保証金は委託者に返還されるものとする。請求が拒絶された場合は、頭金は審査にかかった費用を減じて返還されるものとする。
(ｏ) 法第 706(ｄ)節のもとでの命令の司法審査を申請する個人は、命令の基礎をなす記録の写しを取る費用を支払うものとする。
(ｐ) 本 sectionにおける規則が求めるすべての保証金及び料金は、食品医薬品局に振り出された Washington DC において額面高で徴収しうる郵便為替、銀行為替、もしくは支払い保証付小切手で支払われるものとする。すべての保証金及び料金は、ＦＤＡ 食品安全応用栄養センター（HFS-200）（200C St.SW., Washington DC 20204）に送られるものとし、そこで適切な記録を行った後、特別会計「食品医薬品局給与経費、認可、検査、及びその他のサービス」に寄託するために財務省出納局長に送付されるものとする。
(ｑ) 食品医薬品局長は、それが公共の利益を促すものと判断する場合には、上記料金の全額もしくは一部の支払いを猶与したり返還することができる。
(ｒ) これらの料金の支払いが自分にとって困難であるものと思う人物はだれでも、食品医薬品局長に対して料金の支払い猶与や返還を願い出ることができる。
〔42 FR 15636, Mar. 22, 1977; 54 FR 24890, June 12, 1989; 61 FR 14478, Apr. 2, 1996にて改正〕