Home Home Back Back
公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

73　　認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品

§1001　　認可検定免除の医薬品用色素添加物（混合物）の希釈剤
§73.1001 認可検定免除の医薬品用色素添加物（混合物）の希釈剤

下記の希釈剤は混合物中の各原色素がすでに認可検定を免除されているか、そうでない場合には、認可以後に組成の変化がない認可ずみバッチに由来するものであるという条件を前提として、医薬品着色に使用されることになっている認可検定免除の色素添加物（混合物）に安全に使用することができる。上記の希釈剤記載は新薬を含む医薬品に関して連邦食品医薬品化粧品法の求めるその他の要件のいずれをも破棄するものではないと解釈する。特定の希釈剤の定義及び規格が本subpartに定められていない場合には、当該物質はその意図される使用法に適合する純度のものであるものとする。
ａ 摂取される医薬品
１ 一般用途。§73.1ａに挙げた希釈剤及び下記のもの。
　　　　　　　　　　　　
物 質定義及び規格 基 準
特殊変性アルコール 26 CFR, pt. 212に述べられ ている通り。 26 CFR, pt. 211に述べら れている通り。
セチルアルコールN.F. XIに述べられている通 り。　　
イソプロピルアルコール　　 医薬品用着色コーティング において、残留せず。
モノステアリン酸ポリオキシエチレン(20)—ソルビタン（ポリソルベート60） 本章のsec. 172. 836に述べられている通り。　
トリステアリン酸ポリオキシエチレン(20)—ソルビタン（ポリソルベート65） 本章のsec. 172. 838に述べられている通り。　
ポリソルベート80 本章のsec. 172. 840に述べられている通り。　
ポリビニルピロリドン 本章のsec. 173. 55に述べられている通り。　
モノオレイン酸ソルビタン　　　　　
モノステアリン酸ソルビタン 本章のsec. 172. 842に述べられている通り。　
Sorbitan triolease　　　　　
　　　　　　　　　　
　　　　　　　
２ 特殊用途。医薬品の商標表示用インキ。本sectionのparagraphａ１及び§73.1ｂ１ (ⅰ)に挙げた品目、及び下記のもの。
乳酸エチル
モノラウリン酸ポリオキシエチレンソルビタン(20)
　　　　　　　
ｂ 外用医薬品。本sectionのparagraphａ１に挙げた希釈剤、及び下記のもの。
　　　　　　　
物 質 定義及び規格
ベンジルアルコール N.F. XIに述べられている通り。
エチルセルロース本章の§172.868に述べられている通り。
ヒドロキシエチルセルロース　　
ヒドロキシプロピルセルロース本章の§172.870に述べられている通り。