公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般的な行政手続
§33 措置の行政的再審
§10.33 措置の行政的再審
(ａ) 局長はいかなる時点でも、局長が自ら進んで、また関係者の申請により、問題を再審してもよいものとする。
(ｂ) 関係者は、§10.25 に従って提出された申請に関する局長の決定の一部もしくは全てを再審することを要求できるものとする。再審要求書は各々、§10.20 に従って関係のある決定の日から30日以内に下記の形式で提出しなければならない。局長は、十分な理由があれば、30日が経過した後でも申請書の提出を許可することがある。米国官報に発表された決定の場合、発表日が決定日である。
(日 付) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
保健福祉省食品医薬品局認可証管理部門,
5630 Fishers Lane,rm.1061,Rockville,MD 20852.
再審申請
〔認可証整理番号〕
署名者は、認可証整理No.＿＿の、食品医薬品局長の決定の再審を求めるこの申請書を提出する。
Ａ．関連決定
（申請者が再審を希望する局長の決定についての簡潔な説明）
Ｂ．要求措置
（申請者が要望する問題の再審についての局長の決定）
Ｃ．理由説明
（申請者が拠り所とする事実に基づいた合法的理由の、十分に整理された形式での十分な説明。理由は行政記録に含まれる関連情報と見解を、局長が以前にもしくは十分に審理していないことを実証するものでなければならない。）
（再審申請には新しい情報や見解は含むことはできないものとする）
（署 名） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
(申請者名) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
(郵送先) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
(電話番号) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
(ｃ) §10.25(ａ)(２)に基づいて提出された申請書に関する再審理の申請は､それが関連する申請書と同じ認可証整理ファイルにファイルされることを除いては§10.30(c)と(d)の要件に従う。
(ｄ) 局長は、再審理を求める申請書を即座に検査すること。局長は、その申請書が公共の利益のためであり、正義のためであると判断した場合には、その申請書を認めてもよいものとする。局長は、下記の全てが当てはまると判断する場合には、いかなる訴訟でも再審理を求める申請書を認めるものとする。
(１) 申請書が、行政記録に含まれる関連情報や見解が過去に審理されてないこともしくは十分に審理されたことがないことを実証している。
(２) 申請者の立場はふまじめなものではなく誠実に遂行されている。
(３) 申請者は、再審を裏付ける論理的な公益理由を明示してきた。
(４) 再審は、公衆衛生その他公共の利益より優る。
(ｅ) 再審を求める申請書は、決定した行政記録に含まれていない情報や見解には基づかないものとする。行政記録に含まれていない情報もしくは見解を拠所としたい関係者は､§10.25(ａ)に基づく決定を修正するための新しい申請書と共にそれらを提出すること。
(ｆ) 再審を求める申請書の決定は、書面で、認可証管理部門の事務所にその問題に関する認可証整理ファイルの一部として公示すること。再審を認める決定は、局長の最初の決定を米国官報に発表したのであれば、そのように発表する。再審の認可もしくは却下の決定も米国官報に発表してもよいものとする。
(ｇ) 局長は、申請者が、その措置を再審理するために裁判所で訴訟を起こす前にのみ、再審を求める申請書を審理できるものとする。但し、局長が措置の猶予の申請を却下し、申請者が局長の措置の、裁判による再審を申請し、再審裁判所に再審理中、停止を認めるように要望した場合も、申請書を審理してもよいものとする。関連決定日から30日を過ぎて提出された再審請求申請書は、局長がその申請書を30日を経過しても受理することを認めない限り、時宜を得ないものとして却下する。再審請求申請書は、認可証管理部門が受理した日に提出されたものとみなす。
(ｈ) 局長は、判定が下された後もしくは裁定された後はいつでも、問題の全てもしくは一部の再審を開始してもよいものとする。問題の再審が裁判所で未決の場合には、局長は裁判所がその問題を当局に差し戻すかその再審理を行政再審中は一時未定にしておくことを要求してもよいものとする。訴訟の行政記録は、かかる再審に関する全ての追加書類を含むものとする。
(ｉ) 問題を再審することを決定した後、局長は§10.30(e)に基づいて問題の本案を審査し裁定すること。局長は、前回の決定を、全部もしくは一部、再確認、修正もしくは無効にしてもよいものとし、是認される他の救済を認めるか他の措置をとってもよいものとする。
(ｊ) §10.25(ａ)(２)に従って提出された申請書に関する問題についての局長の再審は、(ｆ)〜(ｈ)，(ｊ),(ｋ)に従うものとする。
(ｋ)行政訴訟の記録は、下記のものから成る。
(１)§10.30(ｉ)に規定された最初の申請書の記録。
(２) 認可証管理部門が受理した、申請が拠り所としている全ての情報を含む、再審請求申請書
(３) 意見の一部として提出された全ての情報を含む、申請書に関して受理された全ての意見書。
(４) 決定を裏付ける記録の一部として 認可証管理部門に提出され局長が受理するか確認した全ての情報を含む、本 sectionの paragraph (ｆ)に基づく申請書に関しての局長の決定。
(５) 申請の結果生じる米国官報通知その他の書類。
(６) §10.65(ｈ)に基づいて 認可証管理部門に提出された全ての書類。
(７) 局長が問題を再審する場合、§10.30(i)に規定された再審に関する行政記録。
〔44 FR 22323, Apr. 13, 1979, 46 FR 8455 Jan. 27, 1981にて改正; 59 FR 14364, Mar. 28, 19
94; 66 FR 6467, Jan. 22, 2001; 66 FR 12848, Mar. 1, 2001
〕