公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
70 色素添加物
一般規定
§10 規格食品及び新薬中の色素添加物
§70.10 規格食品及び新薬中の色素添加物
(ａ) 規格食品
(１) 食品について法第 401節のもとに定義と同定規格を定めている規則を発令もしくは改正しようとする申請で、当該規格食品中での色素添加物の含有を提案しているものが受理される場合、本章の Part 71における諸規則の条項は、当該色素添加物の安全性に関して提示されねばならない情報に適用されるものとし (当該情報が以前に提示ずみでなく、本来の使用法における当該色素添加物の安全性が確証されていない場合) 、当該申請は、当該規格食品中での当該色素添加物の使用が法第 401節もしくは本章§130.17のもとに発令される暫定認可の諸条件に適合するものであるということも同時に示すものでなければならない。
(２) 定義と同定規格を求める申請が色素添加物規則の提案を含み、申請者がその旨申し出ることを怠った場合は、局長は当該申請が色素添加物の規則の提案を含んでいると判断すればただちに申請者にその旨通知したのち、本章の Part 71における規則に従った手順を踏むものとする。
(３) 定義と同定規格が確立されている食品中での色素添加物の使用を認める規則は、その発令が法第 401節もしくは本章の§130.17のもとに発令される暫定認可の諸条件に適合している場合を除いては、発令されないものとする。当該添加物の本来の使用法が暫定認可の諸条件に適合する場合は、当該色素添加物規則は上記の条件適合を前提として成り立つものとし、当該暫定認可の期限ぎれと同時に期限切れになるものとする。
(ｂ) 新薬
(１) 新薬申請の認可申請が受理され、この申請が着色を唯一の目的として色素添加物含有を提案している場合は、本章の Part 71における諸規則の条項は、当該色素添加物の安全性に関して提示されねばならない情報が以前に提示ずみでなく本来の使用法による当該色素添加物の安全性が確証されていない場合は当該情報に適用されるものとする。
(２) 新薬申請の認可申請が色素添加物規則の提案を含んでいると推定され、申請者がその旨申し出ることを怠った場合は、局長は当該申請が色素添加物規則の提案を含むものと判断するとただちに申請者にその旨通知したのち、本章の Part 71における諸規則に従った手順を踏むものとする。
(３) 色素添加物の申請がこの sectionの paragraph (ｂ)(２)に従って出願されねばならない場合、当該色素添加物申請の出願日付は当該新薬申請の出願日であるとみなされるものとする。
[42 FR 15636, Mar. 22, 1977. 改正 64 FR 400, Jan. 5, 1999]