公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1162 オキシ塩化ビスマス
§73.1162 オキシ塩化ビスマス
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物塩化オキシビスマスは主にＢｉＯＣｌから成り、合成的に調製される白色ないしほぼ白色の無定形もしくは微細結晶性の無臭粉末である。
(２) オキシ塩化ビスマスで作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、外用医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。色素添加物オキシ塩化ビスマスは下記の規格に適合するものとし、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度のもの以外の不純物を含有しないものとする。
揮発性物質： 0.5パーセント以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：３ppm 以下。
水銀 (Hgとして) ：１ppm 以下。
オキシ塩化ビスマス：98パーセント以上。
(ｃ) 使用基準。色素添加物オキシ塩化ビスマスはＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で、目及びその周辺に使用されるものを含む外用医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物も、法の求める情報に加えて、本章の§70.25の規定に従う表示を付けるものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節に従う認可検定要件から免除される。
[42 FR 52394, Sept. 30, 1977]