公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医療器具
§3115 2-[2,5-Diethoxy-4-[(4-methylphenyl)thio phenyl]-1,3,5-benzenetriol.
§73.3115 2-[2,5-Diethoxy-4-[(4-methylphenyl)thio phenyl]-1,3,5-benzenetriol.
(ａ) 同定。色素添加物たる2-[2,5-diethoxy-4-[(4-methylphenyl)thiol]phenyl]azo]-1, 3,5-benzenetriolは (親水性) ソフトコンタクトレンズの本来の位置で形成される。
(ｂ) 使用基準。色素添加物たる2-[2,5-diethoxy-4-[(4-methylphenyl)thiol]phenyl]azo]-1,3,5-benzenetriolは下記の基準を前提として、左右を区別するために (親水性) ソフトコンタクトレンズにＲもしくはＬという文字をしるすのに安全に使用することができる。
(１) 色素添加物の量は（親水性）ソフトコンタクトレンズ中で1.1×10
−７
グラムを越えないこと。
(２) ラベルに明示されている通りに使用した場合に、色素添加物がコンタクトレンズから周囲の組織に、測定可能な程度に移動しないこと。
(３) 本使用法の許可は、本色素添加物が添加使用されるコンタクトレンズに関して、連邦食品医薬品化粧品法第510節(k)及び515節の要件のいかなるものも放棄するものとは解釈してはならないものとする。
(ｃ) 表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｄ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、本色素添加物は法第721(c)の認可検定要件から免除される。
[Secs. 701 ｅ, 706, 70 Stat. 919(改正), 74 Stat. 399 - 407(改正) (21 U.S.C. 371ｅ, 376)]
[48 FR 22706, May. 20, 1983]