公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1015 酸化クロム−コバルト−アルミニウム
§73.1015 酸化クロム−コバルト−アルミニウム
(ａ) 同定。色素添加物たる酸化クロム−コバルト−アルミニウムは酸化クロム、炭酸コバルト、及び酸化アルミニウムの混合物をか焼することにより得られる青緑色素である。本品は少量（それぞれ１パーセント未満）のバリウム、ホウ素、ケイ素、及びニッケルの酸化物を含有していてもよい。
(ｂ) 規格。酸化クロム−コバルト−アルミニウムは下記の規格に適合するものとする。
クロム：Ｃｒ
２
Ｏ
３
として計算、34−37パーセント。
コバルト：ＣｏＯとして計算、29−34パーセント。
アルミニウム：Ａｌ
２
Ｏ
３
として計算、29−35パーセント。
鉛 (Pbとして) : 30ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) : ３ppm 以下。
アルミニウム、クロム、及びコバルトの酸化物の総量：97パーセント以上。
鉛及びヒ素は10グラムの酸化クロム−コバルト−アルミニウムを50ミリリットルの0.5 規定塩酸中で15分間沸騰させて得られる溶液中で測定するものとする。
(ｃ) 使用基準。色素添加物たる酸化クロム−コバルト−アルミニウムは下記の基準を前提として、一般外科用の米国薬局方（U.S.P.）線状ポリエチレン外科縫合糸の着色に安全に使用することができる。
(１) 着色操作のために、本色素添加物はポリエチレン樹脂と混合される。得られた混合物は 500− 550°Ｆの温度まで加熱され、固定開口部を通して抽出される。このようにしてできたフィラメントは冷却され、延伸され、徐冷により硬化される。
(２) 色素添加物の量は重量比で縫合糸素材の２パーセントを超えないこと。
(３) 着色された縫合糸はすべての点でU.S.P.×× (1980)の要件に適合すること。
(４) 縫合糸がその表示中に明示された目的に使用される場合には、色素添加物が周囲の組織に移動しないこと。
(５) 縫合糸が新薬である場合には、連邦食品医薬品化粧品法第505節に従う新薬使用許可が有効であること。
(ｄ) 表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(e) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(ｃ)節の認可検定要件から免除される。
[42 FR 15643, Mar. 22, 1977 (49 FR 10089, Mar. 19, 1984にて改正)]