公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1299 フェロシアン化第二鉄
§73.1299 フェロシアン化第二鉄
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物たるフェロシアン化第二鉄はＦｅ
４
〔Ｆｅ(ＣＮ)
６
〕
３
・ＸＨ
２
Ｏの構造式を特徴とするヘキサシアノ鉄酸第二鉄色素であり、少量のフェロシアン化鉄ナトリウム及びフェロシアン化鉄カリウムを含有していてもよい。
(２) フェロシアン化第二鉄で作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。フェロシアン化第二鉄は下記の規格に適合するものとし、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度のもの以外の不純物を含有しないものとする。
水溶性シアン化物：10ppm 以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：３ppm 以下。
ニッケル（Niとして) ： 200ppm 以下。
コバルト (Coとして) ： 200ppm 以下。
水銀 (Hgとして) ：１ppm 以下。
シュウ酸： 0.1パーセント以下。
水溶性物質：３パーセント以下。
揮発性物質：10パーセント以下。
全鉄（揮発性物質について補正ずみのFeとして）：37パーセント以上45パーセント以下。
(ｃ) 使用基準。フェロシアン化第二鉄はＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準) に適合する量で、目及びその周辺に使用されるものを含む外用医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示要件。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。
[43 FR 54235, Nov. 21, 1978]