公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1095 β−カロテン
§73.1095 β−カロテン
(ａ) 同定及び規格。
(１) 色素添加物β−カロテンは同定及び規格に関して§73.95(a)(1)及び(b)の要件に適合するものとする。
(２) β−カロテンを含有する医薬品用色素添加物 (混合物) の希釈剤は、摂取医薬品着色用色素添加物 (混合物) への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げたものに限られる。
(ｂ) 使用基準。色素添加物β−カロテンはＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で、目及びその周辺に使用されるものを含む医薬品の着色に一般に安全に使用することができる。
(ｃ) 表示要件。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、その表示は本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｄ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。
[42 FR 15643, Mar. 22, 1977 (42 FR 33722, July. 1, 1977にて改正)]