公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医療器具
§3110 クロロフィル−銅錯体（油溶性）
§73.3110 クロロフィル−銅錯体（油溶性）
(ａ) 同定。本色素添加物はクロロフィル−銅錯体（油溶性）である。クロロフィルはフェスクとライグラスの混合物から抽出により得られる。クロロフィルは酸処理され、キレート化マグネシウムが除去される。キレート化マグネシウムは水素で置換され、次いで水素は銅で置換される。本混合物はパーム油、落花生油、及び水素添加落花生油の混合物で５％の濃度まで希釈される。
(ｂ) 規格。色素添加物たるクロロフィル−銅錯体（油溶性）（パーム油、落花生油、及び水素添加落花生油中で５％）は、下記の規格に適合するものとし、現行のＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度のもの以外の不純物を含有しないものとする。
水分： 0.5％以下。
窒素： 0.2％以上 0.3％以下。
全銅： 0.2％以上 0.4％以下。
遊離銅： 200ppm 以下。
鉛：20ppm 以下。
ヒ素：20ppm 以下。
硫酸塩灰分： 2.5％以下。
全色素： 4.5％以上 5.5％以下。
(ｃ) 使用基準。
(１) 色素添加物たるクロロフィル−銅錯体（油溶性）（パーム油、落花生油、及び水素添加落花生油中で５％）は骨接着用ポリメチルメタクリル酸塩セメントの着色に安全に使用することができる。クロロフィル−銅錯体は重量比で骨接着用セメントの0.003％を超えないレベルで使用することができる。
(２) 本使用法の許可は、クロロフィル−銅錯体（油溶性）が添加使用されている骨接着用ポリメチルメタクリル酸塩セメントに関し、連邦食品医薬品化粧品法第510節(k)、515節、及び520節(g)の要件のいかなるものも放棄するものと解釈してはならないものとする。
(ｄ) 表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、本色素添加物は法第721節(c)の認可検定要件から免除される。
[48 FR 56370, Dec. 21, 1983]