公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1329 グアニン
§73.1329 グアニン
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物グアニンは魚鱗から得られる結晶性物質で、またグアニンとヒポキサンチンの２種のプリンから成る。結晶の由来源である魚及び組織の種類に応じて、グアニン含有率は75ないし97パーセントに変動し、ヒポキサンチン含有率は３ないし25パーセントに変動する。
(２) グアニンで作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、外用医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。色素添加物グアニンは下記の規格に適合するものとし、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度のもの以外の不純物を含有しないものとする。
グアニン：75パーセント以上。
ヒポキサンチン：25パーセント以下。
灰分 (800 ℃で強熱) ：２パーセント以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：３ppm 以下。
定量値：全プリン96パーセント以下。
水銀 (Hgとして) ：１ppm 以下。
(ｃ) 使用基準。グアニンはＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準) に適合する量で、目及びその周辺に使用されるものを含む外用医薬品の着色への使用に安全である。
(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物免除も、法の求める情報に加えて、本章の§70.25に従う表示を付けるものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節に従う認可検定を免除される。
[42 FR 37537, July. 22, 1977]