公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
食品
§30 アナトー抽出物
§73.30 アナトー抽出物
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物、アナトー抽出物は本sectionのparagraph (a)(1)（ⅰ）及び（ⅱ）に挙げる食品用抽出溶媒のいずれか一つを、もしくはそれらを適当に組み合わせて用い、アナトー種子Bixa orellana L.から調製される抽出物である。
(ⅰ) アルカリ性水溶液、アルカリ性プロピレグリコール、エチルアルコールもしくはそのアルカリ性溶液、食用植物油脂、食用植物油脂のグリセリン分解より生成するもの及びジグリセリド。アルカリ性のアルコール抽出物もしくは水性抽出物を食品用の酸で処理してアナトー色素を沈澱させてもよい。沈澱したアナトー色素は母液から分離され乾燥されるが、その際には、本sectionのparagraph (a)(1)(ⅱ)のもとに挙げる溶媒を用いて中間再結晶化を実施してもよいし、しなくてもよい。食品処理用のアルカリや炭酸塩を加えてアルカリ度を調整してもよい。
(ⅱ) アセトン、二塩化エチレン、ヘキサン、イソプロピルアルコール、メチルアルコール、塩化メチレン、トリクロロエチレン。
(２) アナトー抽出物で作られる食品用色素添加物（混合物）は、食品の着色に適し、かつ食品着色用色素添加物（混合物）に安全に使用できるものとして本Subpartに挙げた希釈剤だけを含むことができる。
(ｂ) 規格。アナトー抽出物及びそれより沈澱せしめられた色素は、下記の規格に適合するものとする。
(１) ヒ素（Asとして）、３ ppm 以下；鉛（Pbとして）、10 ppm 以下。
(２) 本sectionのparagraph (a)(1)(ⅱ)のもとに挙げた溶媒が使用される場合には、アナトー抽出物は、香辛料オレオレンジン中での対応する溶媒に関して本章のParts 170 〜189における適用可能な食品添加物規則のもとに認められているレベル以上の溶媒残留物を含まないものとする。
(ｃ) 使用基準。アナトー抽出物は、一般にＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で食品着色に安全に使用することができる。但し、法第401節（食品の定義と規格）のもとに同定基準が公布されている食品を着色する場合には、添加する色素を検定して当該成分規格に合致していると認められなければ、使用してはならない。
(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され、かつ着色を唯一もしくは一部の目的とする混合物のいかなるものについても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。ラベルは< 色素がアナトー種子に由来する旨を示す情報を表示するものとする。全ての材料は名称別に列挙されるものとするという本章§70.25 (a)の要件は、本sectionのparagraph (a)(1)(ⅱ) に挙げた溶媒の残留物の申告を求めるものではないものと解するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)の認可検定要件から免除される。