公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
107 乳児食
乳児食回収
§230 乳児食回収の原則
§107.230 乳児食回収の原則
回収を行う企業は、乳児食回収を下記の原則に従って行うものとする。
(ａ) 回収企業は、乳児食の使用に伴う人間の健康に対する有害性を書面で評価するものとする。この健康に対する有害性評価には、乳児食によって引き起こされた、もしくは引き起こされる可能性のあるすべての疾病、傷害もしくは他の生理学的悪影響についての考慮、及びこれらの疾病、傷害、他の生理学的悪影響の重大性、可能性及び結果についての考察が含まれるものとする。§107.200 のもとでの回収判断基準に適合している場合、食品医薬品局は、健康に対する危険性評価を独自に行い、その結果を迅やかに回収企業に通知するものとする。
(ｂ) 回収企業は、各特定の回収の個々の状況に適した回収戦略を書面で考案作成するものとする。回収戦略は健康に対する有害性評価を考慮に入れ、下記について明確に記述するものとする。回収の範囲、必要な場合には乳児食によって起こりうるあらゆる有害性に関して、一般大衆に警告を発すること、回収された乳児食の処置、及び回収が実行されると判断するための有効性調査。
(ｃ) 回収企業は、影響を受ける直接取引先の各々に対し、回収について迅やかに通知を行うものとする。回収連絡書の形式は、明確に区別して記述できるものであり、回収連絡書の内容及び範囲は回収中の乳児食の有害性、及び回収のために策定された戦略に見合ったものであるものとする。回収連絡書では、荷受人（受託者）に対し、回収乳児食を保持しているか否かについて、迅やかに回収企業に報告するようにとの指示を行い、その方法について記述するものとする。回収連絡書ではまた荷受人に対し、どのような方法で回収乳児食を製造業者へ回送するか、もしくはそうでない場合にはどのように処分するかということについての助言を与えるものとする。回収企業は、最初の回収連絡書に回答しないすべての荷受人に対し、続いて回収連絡書を送付するものとする。
(ｄ) 乳児食が人間の健康を脅かす危険性を有する場合、回収企業は、当乳児食が販売されるかもしくは販売用として置いている業者各々に対して、当乳児食の買入れ時にこのような業者に対し、このような回収の通知を掲示するよう依頼するものとする。当通知は、食品医薬品局によって当通知が承認された後、回収企業によって出されるものとする。回収業者はまた、小売業者の各々に対し、食品医薬品局が、当局は回収が完了したものとみなすと回収企業に通知する時点まで、当通知書を掲示しつづけるよう依頼するものとする。
(ｅ) 回収企業は、本章§5 subpart M に記載の、該当する食品医薬品局地区管轄官に対し、荷受人、流通業者、小売業者及び一般大衆に宛てられた健康に対する有害性評価、回収戦略及びすべての回収連絡書（§107.200 のもとでの回収については、小売業者で掲示される通知を含めて）のコピーを揃い次第、迅やかに提出するものとする。
〔54 FR 4008, Jan. 27, 1989; 66 FR 17358, Mar. 30, 2001; 69 FR 17291, Apr. 2, 2004 〕