公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
108 緊急許可管理
緊急許可からの免除もしくは緊急許可への適合のための特定要件および条件
§25 酸性化食品
§108.25 酸性化食品
(ａ) 不適切な酸性食品の製造、加工もしくは包装は、結果として健康に有害な加工食品を州際貿易において流通させることがあり得る。これらの食品が州際貿易に入り込めば、有害性を十分に判定することはできない。従って局長は、公衆衛生の保護のために、酸性化食品の製造、加工もしくは包装に従事する施設において営利を目的とする加工業者に対し連邦食品医薬品化粧品法第 404節により規定する暫定緊急許可を取得し、保有するように要求を行うことが必要である場合があるとみなすものである。調査後の局長の判断では、営利を目的とする加工業者が加工情報の登録及び提出または酸性化食品に関する本章の§114.10, 114.80(a)(1)(2)及び(b)、114.83、114.89及び 114.100(b)(c)(d)の必須部分等の本section の要件のすべてを満たしていない場合はいつでも、上記許可取得を要求してもよい。これらの要件は、安全な製造、加工及び包装工程を保証すると共に、食品医薬品局が、上記工程が規則に従っていることを検証するのを可能にすることを意図する。これらの要件への不適合は、本 part のSubpart Ａに定める手順により、法第 404節の緊急許可管理規定を本工場に即時適用する一応の根拠に相当するものとする。
(ｂ) 本章の§114.3 の提議は本 sectionで使用する用語に適用可能である。
(ｃ) (１) 登録。法第 201(a)(1)節に定義する通り、全ての州において酸性化食品の製造、加工もしくは包装に最初に従事する営利を目的とする加工業者は、最初の従事後10日以内にForm FDA-2541(食品缶詰工場登録) により情報を食品医薬品局に登録、提出するものとする。本情報には、以下を含む。 (但し、これだけとは限らない。) 工場名、主要事業場所、加工を行う各工場の所在地、酸度及びｐＨ調整による加工方法及び、各工場で加工された食品リスト。これらの用紙は、食品医薬品局食品安全応用栄養センターのＬＡＣＦ登録コーディネーター (HFS-618) (
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740
)または食品医薬品局のいずれの地区事務所でも入手できる。記入を終えた用紙は、食品医薬品局食品安全応用栄養センター(HFS-565) (
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740
) に提出すること。現在従事している営利を目的とする加工業者は、本規則の発効日後 120日以内に登録を行うものとする。外国の加工業者は、本規則の発効後 120日以内もしくは合衆国に食品を輸入する前のどちらか遅い方の期間内登録を行うものとする。本 sectionの下に滞りなく登録を行った営利を目的とする加工業者は、いかなる工場においても食品の製造、加工もしくは包装を中止した場合には中止後90日以内に食品医薬品局に通知するものとする。但し、工場生産の季節的性格あるいは労働争議、火災または天災を含む (必ずしもこれだけとはかぎらないが) 一時的状況による暫定休止の場合は、通知は必要としないものとする。
(２) 工程情報の提出。酸性化食品の加工に従事する営利を目的とする加工業者は、登録後60日以内及び新製品の包装前に、食品医薬品局に、計画工程に関する情報を提供するものとする。必要に応じて、本情報には、容器寸法ごとの各酸性化食品についての加熱処理条件、ｐＨ、塩、砂糖の調整、保存料のレベル及び工程の設定の根拠とその期日が含まれる。本情報の提出は、食品医薬品局による本情報の承認とはならない。このように提出された工程に関する情報やその他のデータは、21 U.S.C. 331(j)及び 18 U.S.C. 1905 の意味における、商取引上秘密としてみなされる。本情報は、FD-2541 a の用紙 (食品缶詰工場の無菌処理を除く全方法の工程情報の提出用) にて提出されるものとする。用紙は、食品医薬品局食品安全応用栄養センターのＬＡＣＦ登録コーディネーター(HFS-618) (
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740
) または、食品医薬品局の地区事務所で入手可能である。記入を終えた用紙は、食品医薬品局食品安全応用栄養センターのＬＡＣＦ登録コーディネーター (HFS-618) (
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740
)に提出すること。
(３) 工程の厳守及び情報
(ⅰ) 計画。登録工場において酸性化食品の加工に従事する営利を目的とする加工業者は、少なくとも本 sectionの paragraph (c)(2)により提出した計画工程に従って、各食品を加工するものとする。
(ⅱ) 工程及びｐＨ情報の入手、閲覧。文書により食品医薬品局が請求する場合には、酸性化食品の加工に従事する営利を目的とする加工業者は、食品医薬品局が工程が適切であるか判定するのに必要とみなす工程及び手順の情報を食品医薬品局に提供するものとする。
本情報の提供は、食品医薬品局が提出情報の内容を承認することを意味するのではない。このように提供した工程及びその他のデータに関する情報は、21 U.S.C. 331(j)及び 18 U.S.C. 1905 の趣旨において (これらの条項の下に限定する程度まで）商取引上秘密とみなされるものとする。
(ｄ) 酸性化食品の加工に従事する営利を目的とする加工業者は、潜在的に健康に害を及ぼす性質を有する食品の腐敗、工程からの逸脱、微生物による汚染をこれらの食品がロット全体あるいは、部分的に商業上での流通に流された場合、食品医薬品局に対し、早急に報告するものとする。
(ｅ) 酸性化食品の加工に従事する営利を目的とする加工業者は、当加工業者の管理下にある製品の現在の使用手順に関する書類を作成し保管するものとする。加工業者は、流通業者がこれに従うことを求めるもので、以下の計画を含む。健康に有害な製品の回収。製品の同定、収集、貯蔵及び管理。回収の有効性の決定。食品医薬品局への回収の通知。回収計画の実行。
(ｆ) 酸性化、ｐＨ調整、熱処理あるいは他の作業における限界因子に関わる工場の職員はすべて、食品取扱い技術、食品の保護原理、個人の衛生、工場のとる衛生上手段、ｐＨ調整及び酸性化における限界因子に関して、教育するものとして、局長が認可する学校へ通った人物及び、規定の教育コースを申し分なく完了した人物の作業管理下にあるものとする。局長は、1979年３月16日までに本章の§108.35及び Part 113 により提示されたコースの必要な課程を申し分なく終了した生徒を、本 section及び本章の Part 114 により規定の教育コースを申し分なく終えたとみなすものである。局長は上記教育を行う資格を有する学校の認可を差し控えるものではない。
(ｇ) 酸性化食品の加工に従事する営利を目的とする加工業者は、加工、加工における規定からの逸脱、ｐＨの記録すべて及び本章の Part 114 に指定する記録を作成、検討すると共に、これらを製造日から３年間、加工工場もしくは他の容易に行くことのできる妥当な場所において保存するものとする。法第 704節による工場検査の過程で、食品医薬品局からの正式な権限を有する職員による文書による請求があった場合には、営利を目的とする加工業者は、共にｐＨ及び加工の適正を証明するために、上記記録の検査及び複写を本職員に対し認めるものとする。
(ｈ) 本 sectionは、連邦食肉検査法 (34 Stat.1256, 81 Stat. 584により改正(21 U.S.C. 601以降))及び家禽製品検査法 (71 Stat. 441, 82 Stat. 791により改正 (21 U.S.C.451以降))の下での農務省商品安全検査局の食肉及び家禽肉の検査プログラムによる継続的実施される検査の下で加工された食品の、営利を目的とする加工には適用してはならない。
(ｉ) ある州が、少なくとも本章の Part 114 の要件を規定する有効な規則の下に、酸性化食品の営利を目的とする加工を規制していると局長がみなす場合は、いつでも、上記の州の規則への適合は本 sectionへの適合に相当する旨の通知を局長が発令するものとする。但し、州が規制機関、あるいはその州の酸性化食品の各加工業者を通して、食品医薬品局に対して本 sectionの paragraph(c)に規定する登録情報及び加工情報を提出している場合に限る。
(ｊ) 輸入品：
(１) 本 sectionは酸性化食品の加工に従事すると共にこれらの食品を合衆国に輸入する営利を目的とする外国の加工業者に適用する。但し、本 sectionの paragraph(a)により緊急許可を発令する代わりに、局長は、法第 801節により、酸性化食品の合衆国の入国の拒否を財務長官に要求することがある。但し、この場合の酸性化食品は、調査の結果、本 sectionの paragraph (a)に述べる健康に有害な加工食品の州際貿易流通を招きうると局長が判定するものである。
(２) 上述の通り入国を拒否された酸性化食品は、本食品を輸入する営利を目的とする加工業者が本 sectionの要求に従い、かつ本食品が健康に有害ではないと局長が決定するまで、輸入許可が下りるものではない。局長のこの決定を行うのを促進するために、食品医薬品局の正式権限を有する職員は、営利を目的とする加工業者の製造、加工及び包装設備の検査を許可されるものとする。
(ｋ) 本 sectionに従い食品医薬品局に提出された下記の情報は、公開されない。但し、これらの情報が本章の§20.81 に定義するように以前に公開されている、あるいは、その食品や材料が放棄され、もはや本章の§20.61 に定義する商取引上秘密や商取引上及び財政上の機密情報ではない場合にはこの限りではない。
(１) 品質管理情報を含む製造方法もしくは工程。
(２) 生産、販売、流通及びこれに類似した情報。但し、本条項により公開できない情報を漏らさないように収集、作成された情報の編集は、公開される。
(３) 量的あるいは半量的配合処方
〔44 FR 16207, Mar. 16, 1979 ; 54 FR 24891, June 12, 1989 にて改正; 61 FR 14479, Apr. 2, 199
6; 66 FR 56035, Nov. 6, 2001
〕