FDA CFR21 113-E-83(計画工程の確立)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

113　　密封容器詰加熱処理ずみ低酸性食品
製造および工程管理

§83　　計画工程の確立

§113.83 計画工程の確立

低酸性食品の計画工程は、密封容器の低酸性食品の加熱処理要件について専門知識を持ち、かかる決定を行うための適当な設備も持った有資格者が設定しなければならない。計画工程を設定する際には、商業生産で想定されるタイプ、範囲、バリエーションの組合せを適切に行わなければなはない。最小ヘッドスペース、粘ちょう度充填重量、水切り重量、ａｗ等の計画工程に影響を及ぼす可能性のある限界因子は、計画工程に規定しなければならない。加熱細菌処理を設定する科学方法には、必要であれば微生物死滅時間データ、製品熱伝達データに基づく処理条件計算、接種パックを含むものとするが、これらに限られるわけではない。計算は、処理取扱い関係当局が認可した手順に従って行うものとする。処理確認のために培養テストが必要である時、試験運転中、および工程設定中の実際の商業生産中の容器について、テストを実施しなければならない。計画工程が適切であると確認する培養テストは、試験運転の容器、および四つ以上の実際の商業生産ラインからの容器を含むべきである。実際の生産ラインからの容器の数は、一般に認められている科学方法を基礎として、処理工程が適切であることを保証するのに十分な数量に決定するべきである。処理工程および関連する培養テスト設定に関する全ての記録は、作成の後、決定を行う個人あるいは組織が恒久的に保管するべきである。