FDA CFR21 172-I-804(アスパルテーム)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

172　　食品に直接添加するために許可された食品添加物
多目的添加物

§804　　アスパルテーム

§172.804 アスパルテーム
　
食品添加物アスパルテームはＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に従って、甘味料として食品に安全に使用できる。また、法第401節に基づく同定規格によって本添加物の使用が認められた食品についても、下記の条件に従って、香味料として安全に使用できる。
(ａ) アスパルテームの化学式は次の通りである。
1-methyl N-L -α-aspartyl-L-phenylalanine(C14H18N2O5)
(ｂ) 本添加物は “Food Chemicals Codex” 第三版 (1981) 、pp. 28-29 及び First Supplement p. 5の規格に適合する。上記はここに言及することにより、 5 U.S.C. 552 ａに従って本連邦規則の一部となる。コピーは、米国アカデミープレス(2101 Constitution Avenue NW., Washington, DC 20418)から入手でき、またはFDA食品安全応用栄養センター図書館（200 C St. SW., Washington, DC）や国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、 http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.htmlへアクセスされたい。
(１) アスパルテームをコーヒー、紅茶を含むホット飲料の甘味料に用いる砂糖代替錠剤として使用する場合、この錠剤を製造する際の潤滑剤として、錠剤重量の 3.5％以下のＬ−ロイシンを使用してもよい。
(２) アスパルテームをパンや焼き菓子およびベーキング・ミックスとして使用する場合、重量比でそのまま焼けるような製品、または調製が終わり、焼く直前の状態の生地に対して、0.5％以下の量になるように使用すること。一般的に安全とされる（ＧＲＡＳ）（訳注：安全とされる食品添加物等の表示としてＦＤＡにより用いられる）原料や食品添加物で、パンや焼き菓子に使うことが認められているものは、できあがったパンや焼き菓子で甘味料としての機能を確実に果たせるようにするため、アスパルテームと併用すること。
このような製品に使用されるアスパルテームの量は、“Analytical Method for the Determination of Aspartame and Diketopiperazine in Baked Goods and Baking Mixes （パンや焼き菓子およびベーキングミックスに使用されるアスパルテームとジケトピペラジンの決定のための分析方法）”（1992年10月８日）というNutraSweet社によって開発された分析方法によって決定される。同方法を示した文書は食品安全応用栄養センター販売認可部（HFS-200）（5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740 St., SW., Washington, DC 20204）から入手でき、また同センター図書館（200 C St. SW., Washington, DC）国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、 http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.htmlへアクセスされたい。
(ｄ) 本添加物の安全使用を確保するために法に要求される他の情報に加えて、
(１) 製造に使用する本添加物のすべての中間混合物の主要表示パネルに、本添加物の濃度についての説明を付記すること。
(２) 本添加物を含有するすべての食品のラベルのうち、主要表示パネル、情報パネルいずれかに下記の説明を付記すること。
（フェニルケトン尿症：フェニルアラニン含有）
この説明は、他の文字、説明、デザイン、又は意匠に比べてはっきりと目立つ字体で、背景から引き立たせて表示し、通常の購入、使用条件で一般人が見易く、また理解しやすくすること。
(３) 本添加物を食卓用の砂糖代替品に使用する場合、調理への使用禁止の注意事項をラベルに明記すること。
(４) 流動性粉末添加物の包装品（パック）は、ティースプーン量の砂糖に相当する甘味を顕著に示すものとする。
(ｅ) 本添加物を含有する食品が特殊用途に使用されると思われる場合は、本章 Part 105 に準じて表示を行うものとする。

編注：§172.804に影響を及ぼす米国官報の引用文については、本volumeのFinding Aids節およびGPO AccessのList of CFR Sections Affectedを参照のこと。　