FDA CFR21 107-C-50(諸条件)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

107　　乳児食
免除される乳児食

§50　　諸条件

§107.50 諸条件
　
(ａ) 諸条件。法第 412 (f)(1)節は、先天性の代謝障害を持つ、あるいは出生時の体重が少ない、もしくは医学的または食餌規制の上で特殊な問題を持つ乳児用ラベル表示されている乳児食を、法第 412 (a), (b)及び(c)(1)(A) 節の要件から免除する。但し、上記乳児食が長官の定める規則に従う場合に限る。本 subpartの規則は、上記乳児食に関して製造業者が満たすべき諸条件を定める。
(ｂ) 一般的に小売レベルで入手できる乳児食。
(１) これらの免除乳児食は、一般大衆がすぐに利用できる小売店で一般的に購入可能である。本乳児食は臨床的に重大でないまたは命に係らない病気や状態のための食餌管理用として特に表示されているが、重病もしくは命に係る病気用とラベル表示してもよい。
(２) 本 sectionの paragraph (b)(4)及び(5)に規定する場合を除き、乳児食製造業者は、本paragraph の取扱範囲にある各乳児食に関して、法第 412 (g)節の、もしくは法第 412 (a)(2)節の下に公布された規則の栄養分要件、 Part 106 の品質管理手順要件、及び本 part のSubpart Ｂの表示要件に従うものとする。
(３) 本 paragraphの取扱範囲にある乳児食の免除状態を保持するために、製造業者は、本 sectionの paragraph (e)(1)に明記されている住所の食品医薬品局（ＦＤＡ）に、1986年５月21日以前もしくは、商業的または慈善的流通用乳児食の最初の加工日の90日前以前のどちらか遅い方に、本乳児食のラベルおよびその他の表示、本乳児食の完全な配合量表示及び本乳児食を使用する場合の医学的条件の詳しい説明を提出するものとする。ＦＤＡは本 sectionの paragraph (d)により本情報を検討するものである。
(４) 栄養レベルまたは栄養分の有効性に対して悪影響を及ぼし得る成分または工程の変化が生じた場合、本 paragraphの取扱範囲にある乳児食の免除を保持するために、製造業者は、本 sectionの paragraph (e)(1)に明記されている住所のＦＤＡに宛て本乳児食の最初の加工以前に、本乳児食のラベル及び他の表示、本乳児食の完全な配合量表示、再配合及び再配合根拠の詳しい説明、加工上の変化の完全な説明及び本乳児食を使用する場合の医学的状況の詳しい説明を提出するものとする。ＦＤＡは本 sectionの paragraph (d)により本情報を検討するものである。
(５) 製造業者は、本 sectionの paragraph (e)(1)に明記されている住所のＦＤＡに提出する上記の特定要件に関してのみ、医学的、栄養的、科学的もしくは技術的根拠 (動物または人間の適切な臨床研究等) を本 sectionの paragraph (b)(2)の要件から逸脱させてもよい。
ＦＤＡは本 sectionの paragraph (d)により本情報を検討するものである。
(ｃ) 小売レベルで一般的に入手不可能な乳児食。
(１) これらの免除乳児食は一般消費者向けの小売店では一般的に販売されていない。上記乳児食は一般に医師が処方し、薬剤師から受け取らなければならない。あるいは病院、クリニック及び州・連邦機関等の施設に直接供給される。本乳児食には、一般的に臨床的に重症もしくは命に係り、一般に長い期間が必要な特定の病気や状態の食餌管理のみを行う旨がラベル表示される。病院、クリニック、及び州、連邦食品の機関等の施設に直接供給される免除乳児食は、小売店で一般に入手できるものと同じ配合であるが、本paragraph の要件よりむしろ本 sectionの paragraph (b)の要件に従う。
(２) 本 sectionの paragraph (c)(5)の規定を除いて、乳児食製造業者は、本 paragraphの取扱範囲にある各乳児食に関して、本第 412(g)節の栄養分要件及び法第 412ａ２節により公布された規則の栄養分要件、及び本 part のSubpart Ｂの表示要件に従うものとする。
(３) 本 paragraphの取扱範囲にある乳児食の製造業者は各々、乳児食が使用される特定の病気や状態の特別な栄養特性を含めて、本 sectionの適用可能な栄養分要件を本乳児食が満たすことを確実にするため、計画された品質管理手順を確立するものとする。各製造業者は、乳児食の各製造バッチの公衆衛生評価を行うに十分な上記品質管理手順の記録を保存するものとする。また、正式の権限を有するＦＤＡ職員が適当な時期に、本paragraph で言及されている記録を入手、複写及び検証することを許可するものとする。
(４) 本 paragraphの取扱範囲にある乳児食の免除を保持するために、製造業者は、本section の paragraph (b)(3)及び(4)が要求する情報を提出するものとする。
(５) 製造業者は、本 sectionの paragraph (e)(1)に明記されている住所のＦＤＡに提出する上記の特定要件に関してのみ、医学的、栄養的、科学的もしくは技術的根拠 (動物または間の適切な臨床研究) を本 sectionの paragraph (c)(2)の要件から逸脱させてもよい。ＦＤＡは本 sectionの paragraph (d)により本情報を検討するものである。
(６) 本 sectionの要件は、医師の要望によりひとりもしくはそれ以上の特定の乳児のために特別かつ個々に調製された乳児食には適用されない。
(ｄ) 免除状態のＦＤＡによる検討。
(１) ＦＤＡの食品安全応用栄養センターは、本 sectionの paragraph (b)(3), (b)(4)及び(c)(4)のもとに乳児食製造業者が提出した情報を検討するものである。上記検討と当局が入手可能な他の情報に基づいて、食品安全応用栄養センターは、品質管理手順、栄養規格もしくは乳児食のラベル表示に対して追加条件を課すか、もしくはそれらの要件を修正してもよく、あるいは、製品の免除を撤回してもよい。上記決定は当センター所長が行うものである。
(２) (ⅰ) 提出された全情報の検討を完了した後、食品安全応用栄養センターの結論により、品質管理、栄養分またはラベル表示の要件の追加または修正が必要であるか、もしくは、製品の免除状態が撤回される場合には、当センターは製造業者にその旨を通知するものとし、本通知はその理由を述べるものである。本通知の受取後10就業日以内に、§10.75 により製造業者は食品医薬品局長室の判断を仰ぐ。食品安全応用栄養センター所長による決定が不服でない場合には当局の最終決定となる。
(ⅱ) 製品の免除を撤回するという所長または局長室の最終決定後、製造業者は、法第 412(g)節の、または法第 412(a)(2)節の下に公布された規則の栄養分要件、 Part 106 の品質管理要件及び本 part の Subpart Ｂの表示要件に従うものとする。
(ⅲ) 製品の免除撤回、もしくは品質管理、栄養またはラベル表示要件の追加または修正の賦課の承諾日は、最終決定発行の60日後である。ただし、本決定において述べられている理由により、他に規定されている場合は、この限りではない。健康への害がありうると当局が決定し、その旨を通知した場合には、製品の免除撤回は、食品安全及び応用栄養センターの Director からの通知の受取日には、有効とする。要件の追加・修正または免除の撤回は、承諾日以降に製造される上記乳児食にのみ適用する。承諾日の延期は正当な理由がある場合には認められる。
(３) ＦＤＡは、以下の場合に免除の撤回が必要と決定することができる。つまり、本section の paragraph (d)(1)による検討を基に、乳児食が必要栄養分をすべて含有するという保証をするのに品質管理手順は十分でない、栄養レベルにおける逸脱が一般的に承認される科学的、栄養的もしくは医学的根拠に支持されていない、本 part の Subpart Ｂからの逸脱が本乳児食の適切な調製及び使用方法を提供するのに必要でない。あるいは、ラベル表示の情報を追加する必要があるとＦＤＡが結論を下した場合である。
(４) ＦＤＡは、本 Subpartの要件からの逸脱が必要か否かを決定する場合に下記の基準を使用し、公衆衛生を適切に保護するものとする。
(ⅰ) 法第 412(g)節の、あるいは法第 412(a)(2)節により公布された規則の栄養分要件からの逸脱が、特定の病気や医学的状況の食餌管理にとって適切な乳児食を提供するのに必要である。
(ⅱ) 本 sectionの paragraph (b)に準拠して免除される乳児食の場合、当乳児食の製造において特殊または困難な技術的問題が生じるため、 Part 106 の品質管理手順の要件から逸脱が必要である。
(ⅲ) 本 part の Subpart Ｂの表示要件からの逸脱は、上記規則が要求する絵文字や絵を含むラベル情報が本製品の不適切な使用を招きかねないため、必要である。
(ｅ) 通知要件。
(１) 本 sectionの paragraph (b)及び(c)が要求する情報は、食品医薬品局食品安全応用栄養センター（HFS-830）（5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740）に提出するものとする。
(２) 下記の場合には製造業者は速やかにＦＤＡに通知するものとする。 (法第 412(c)(2)節に定義するように) 製造業者が加工し、製造業者の管理に従って確立された免除される乳児食が本 sectionの paragraph (b)または(c)により要求される栄養分を供給することができないという結論を合理的に立証する知識を製造業者が持った場合。あるいは、品質劣等となり得るか、まかは偽りの表示を行ったことになり得る免除される乳児食が存在し、そのための人間の健康を害する場合。本通知は電話により、本章§5 subpart M に明記される適切なＦＤＡの地方事務所の Director に対して行われるものとする。正規の営業時間 (８a.m.〜４：30p.m.) の後は、緊急電話番号 301-443-1240 を使用すること。製造業者は、引き続いて、食品医薬品食品安全応用栄養センター(HFS-605) (5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740)及び、本章§5 subpart M に明記されている適切なＦＤＡ地方事務局に宛てて、確認文書を送付するものとする。
　
〔50 FR 48187, Nov. 22, 1985; 61 FR 14479, Apr. 2, 1996にて改正; 66 FR 17358, Mar. 30, 2001; 66 FR 56035, Nov. 6, 2001; 67 FR 9585, Mar. 4, 2002 ; 69 FR 17291, Apr.2, 2004〕