FDA CFR21 172-D-372(Ｎ−アセチル−Ｌ−メチオニン)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

172　　食品に直接添加するために許可された食品添加物
特殊用途及び栄養添加物

§372　　Ｎ−アセチル−Ｌ−メチオニン

§172.372 Ｎ−アセチル−Ｌ−メチオニン
　
食品添加物Ｎ−アセチル−Ｌ−メチオニン（N-acetyl-L-methionine)は、栄養素としてのＬ−メチオニン源として、次の条件に従って、食品（乳児食、および亜硝酸塩／硝酸塩を添加した食品を除く）に安全に添加することができる：
(ａ)　Ｎ−アセチル−Ｌ−メチオニン（ケミカルアブストラクトサービス（Chemical Abstracts Service)登録番号65-82-7 ）は、メチオニンのα−アミノ基にアセチル基を付加した、アミノ酸であるメチオニンの誘導体である。本品は、遊離、水和、無水物の形、あるいはナトリウムまたはカリウム塩の形をとることができる。
(ｂ)　本添加物は、次の規格に適合する：
(１)　純度（乾燥状態で）：最低99％
(２)　強熱残分：最高 0.1％
(３)　比旋光度〔α〕20ｐ：−19°〜−23°
(４)　本添加物中に残留してもよい加工用溶剤は、 500ppm 以下の酢酸エチル、50ppm 以下のエチルアルコール、10ppm 以下のメチルアルコール、および10ppm 以下のアセトンとする。
(ｃ)　本添加物は、重要な食用蛋白源と考えられている、天然のままの植物性蛋白質を含有する植物中の、全蛋白質の生物学的な質を有意に改善するためＬ−メチオニン源として、次の条件に従って使用する：
(１)　完成食品の合理的な成人一日当りの摂取量中に、天然のままの植物性蛋白質が最低6.5 ｇ含まれる。
(２)　本添加物は、そのまま食べられる完成食品中の蛋白質の蛋白有効率（ＰＥＲ）を本section の paragraph (d)で指定する方法で測定したとき、カゼインに等しくする。
(３)　本添加物はの使用は、本 sectionの paragraph (d)に記載する方法で測定したとき、ＰＥＲを統計学的に有意に増大させる。使用する本添加物の量は、目的とする効果を得るのに必要な最小量でなければならない。また、食品中の天然のままの植物性蛋白質に対するＰＥＲの増大は、少なくとも 0.05 以下の確率値（Ｐ値）で統計学的に有意な差とならなければならない。
(４)　栄養上の目的で添加する本添加物の量は、遊離、および結合した（蛋白質の場合）形態で天然に存在する量を含めた、Ｌ−およびＤＬ−メチオニンの合計量を（遊離のアミノ酸として）、完成食品中の総蛋白質の 3.1重量％とする量を超えてはならない。
(５)　本添加物は、乳児食、あるいは亜硝酸塩／硝酸塩を添加した食品に添加してはならない。
(ｄ)　本 sectionのparagraph (c)のすＰＥＲに関する制限に適合するか否かは、ここに言及することにより本連邦規則の一部となる。「 Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists」 13th Ed., (1980)の section 43.212- 43.216に記載されている方法により決定しなければならない。この資料は、AOAC INTERNATIONAL （481 North Frederick Ave., suite 500, Gaithersburg,MD 20877）より入手できる。或いは国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、 http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.htmlへアクセスされたい。本 sectionの条項の下に、本添加物を使用する各々の製造業者、または者は、本 paragraphの要求する試験の記録、および効果と本規則に適合することを保証するために必要なその他の記録を、本添加物の使用期間中およびその後最低３年間保有し、保存しなければならない。また、保健福祉長官に代わって行動している職員が適正な時間に提示を求めた場合には、これらの記録を提示しなければならない。また、上記の職員が記録の正確さを検査するのに必要と考えた場合、原料および加工済材料の在庫調べを行うのを妨げてはならない。
(ｅ)　本添加物の安全な使用を確実にするために、本添加物およびそのプレミックスのラベル、あるいは表示には、法の要求する他の情報に加えて、次の事項を記載しなければならない：
(１)　その中に含まれる本添加物の名称。
(２)　混合物の場合には、その中に含まれる本添加物と各アミノ酸の量。
(３)　完成食品を本 sectionの paragraph (c)に記載した制限に適合させるための、適当な使用指針。
(ｆ)　本食品添加物を、特殊な医学的条件下での栄養要件を満たすため、医師の監督の下でのみ使用する特殊用途食品に栄養素として添加する場合で、これらの食品が本章Part105 の要件に適合している場合には、本食品添加物は、本 sectionの paragraph (c)(1)から(4), および(d)の制限から免除され、ＧＭＰを超えない水準で、当該食品に使用することができる。
　
〔43 FR 27784, June 27, 1978, 46 FR 59968, Dec. 8, 1981にて改正 ; 49 FR 10104, Mar. 19, 1984 ; 54 FR 24897, June 12, 1989〕