公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
108 緊急許可管理
一般規定
§7 許可の発令あるいは拒否
§108.7 許可の発令あるいは拒否
(ａ) 製造業者、加工業者もしくは包装業者は、許可を必要とする旨の§108.5 の条項に従った局長の決定及び通知の後は、上記業者は、当人が製造、加工もしくは包装した食品を州際貿易に導入または引渡ししてはならない。但し、本人が局長により発令された許可 を保有するか、あるいは§108.12(a)に従い食品医薬品局の事前の許可証を得ている場合にはこの限りではない。
(ｂ) 局長が許可が必要であるとの決定した製造業者、加工業者もしくは包装業者は、上記許可の発令を局長に申請することができる。申請書は、本 part の Subpart Ｂに規則が定められている食品の製造業者、加工業者もしくは包装業者の必須要件及び条件がすべて満たされていることを示すのに必要な資料及び情報を含むものとする。特に、本申請書は、局長の許可が必要であるとの決定において、特に指定された不適合箇所が修正されているか、もしくは適切な暫定措置が定められていることを示すものとする。上記申請の受取後10就業日間以内に (但し、局長は必要ならば10就業日間上記期間を延長することができる。) 、局長は、許可を発令もしくは拒否するか、あるいは許可の発令が必要であるか否かに関する§108.5 (b)及び(c)に従って実施される聴問会の機会を申請者に提供するものとする。局長は、本 part の Subpart Ｂの必須要件及び条件に加えて、公衆衛生の保護に必要な追加要件または条件が付随する上記許可を発令するものとする。但し、本 part の Subpart Ｂの必須要件及び条件がすべて満たされるか、あるいは適切な暫定措置が確立されていると局長がみなす場合に限る。
(ｃ) 許可の拒否は当局の最終措置であり、これにより裁判所への上告が成立する。異例の状況を除き、局長は、許可の拒否を裁判所への上告まで延期するものではないが、本上告を迅速に行うようにつとめるものとする。