公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
105 特殊用途食品
一般規定
§3 定義及び解釈
§105.3 定義及び解釈
連邦食品医薬品化粧品法 (以下「法」と称する) の第 201節に含まれる用語の定義及び解釈は、以下に示す付加事項を加えて、適用可能とする。
(ａ) (１) 人間のための食品に適用する「特殊食品用途」という用語は、下記の食品の特定 (一般と区別して）用途を意味する。
(ⅰ) 物理学的、生理学的、病理学的もしくは他の状態 (疾病状態、回復期、妊娠状態、授乳期、食品に対するアレルギー性の過敏症、体重不足及び体重過多等を含むが、必ずしもこれだけとは限らない) の理由のために生じる特殊食品の必要性を満たすための用途。
(ⅱ) 年令 (幼児及び子供の年令を含むが必ずしもこれだけとは限らない) の故に生じる特殊食品の必要性を満たす用途。
(ⅲ) 通常の食品をビタミン、ミネラルもしくは他の食品としての特性により補い、強化するという用途。本食品が一般用途用と称され又は表現されていても、上記の食品のいずれの特定用途も特殊食品用途である。
(２) 人工甘味料の食品への使用は、砂糖もしくは他の栄養性甘味料で達成できない、食品の物理的性質を達成するために特に単独で用いる場合を除き、カロリー及び有効炭水化物の摂取量調節用あるいは糖尿病患者の食事療法用とみなすものである。従って、特殊食品用途である。
(ｂ) 〜 (ｄ) 〔保 留〕
(ｅ) 本Partの規則では、「乳児」、「子供」、及び「大人」という用語は、それぞれ、12カ月以下、12カ月超12才未満、12才以上の者を意味する。
〔42 FR 14328, Mar. 15, 1977 (44 FR 16006, Mar. 16, 1979にて改正) ; 44 FR 49665, Aug. 24, 1979〕