FDA CFR21 130-A-17(定義および同定規格の要件に適合しない調査用食品の州際輸送に対する暫定認可。)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

130　　食品規格：通則
一般規定

§17　　定義および同定規格の要件に適合しない調査用食品の州際輸送に対する暫定認可。

§130.17 定義および同定規格の要件に適合しない調査用食品の州際輸送に対する暫定認可。
　
(ａ)　食品医薬品局は、食品規格を改正する申請が提出される以前に、食品技術の今後の進歩の可能性に関する適切な調査には、法第 401節に規定した定義および同定規格の要件に適合しない調査用食品の消費者にとっての利点および消費者の受け入れに関するテストが時に州際市場で必要であることを認識している。
(ｂ)　食品医薬品局の目的は、テストの唯一の目的が食品規格の改正申請を裏付けるもっともな根拠として必要なデータを得ることであり、その他の点では十分な調査を完成、終了させるためにテストが必要であり、そしてまた、消費者の利益が十分に保護されている等が確認されている場合にテストの実施を許可することでは食品医薬品局の目的にそっている。テストの許可は、通常15カ月を越えない期間である。食品医薬品局は、申請者から適切な根拠が提示された時には、テスト市場期間を長くすることができる。そこで州際貿易に食品を導入したり、導入をすすめた者が、食品が該当する定義および同定規格に準じないという不適合を特別に許す有効な許可をＦＤＡから得ている場合、ＦＤＡは、食品が該当規格に適合しないからという理由で、法に基づいて規制措置を取るよう勧告することは控える。テスト期間は、ＦＤＡから有効許可を得ている者が、州際貿易の許可のある食品を導入したり、導入をすすめた日から開始するが、許可発令の通知が米国官報に発表されてから３カ月以内とする。ＦＤＡには、テスト期間が決定した後ただちに、テスト開始日が文書で知らされるものとする。
(ｃ)　許可を希望する者は、申請書を三部作成して食品安全応用栄養センター(HFS- 822)栄養関連製品・表示・栄養補助食品室基準・ラベル表示規制部コンベンショナルフード課長（5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740)に申請することができる。申請書には以下の項目を記載すること。
(１)　申請者の住所氏名。
(２)　申請者が定期的に当該食品の生産に従事しているかどうかの説明。
(３)　当該定義および同定規格の参照 (規制の当該 sectionを引用する。)
(４)　規格から逸脱する提案全内容の記述。
(５)　食品が規格から逸脱しても安全で有害ではないと考える根拠。
(６)　添加する新しい材料、成分の量、規格により排除しなければならない材料、成分の量、規格には考慮されていない濃度の変化、テストを行っている新製品をより適切に表現する名称への変更。かかる新しい材料、成分が通常知られていない食品材料、成分である場合は、その特性の説明および有害な物質ではないとする根拠も記述する。
(７)　逸脱を有効とする目的。
(８)　逸脱がいかに将来消費者に利益をもたらすかについての説明。
説明には申請者が、これまでに実施されていたデータが規格改正の申請裏付けのためには十分であると考えない理由も含めて書かなければならない。
(９)　市場テストを行う食品に用いる提案ラベル (あるいは正確な草案) 。ラベルは法の一般要件にあらゆる点で適合したもので、それによって、消費者が、その食品がテストされているものであるか、規格に適合した品かを区別できるものでなければならない。
(１０)　申請者が食品を州際貿易に導入したいと希望する期間およびその理由。15カ月より長い期間を希望する時は、なぜ15カ月では不十分なのかという説明が必要である。
(１１)　流通させる食品の見積もりの量。流通量は、良心的な市場テストに必要な最小量にとどめられるべきである。その必要量に対する正当な裏付けも記載しておかなければならない。
(１２)　流通範囲。
(１３)　食品製造他。
(１４)　食品が製造された州でその食品の流通が行われているか、またその予定があるかなどの説明。
(１５)　食品の流通が行われていず、またその予定もない場合、その理由。
(１６)　食品の流通が行われている、あるいはその予定がある場合、その食品を他の州へ流通する必要があると考える理由。
(ｄ)　食品医薬品局は申請者に対し、規格の要件に適合しない食品サンプルを揃えるよう要求したり、申請事項を実施するために必要と思われる情報の追加を求めることができる。
(ｅ)　食品医薬品局は、逸脱が消費者にとって利益となり、法第 403節(g)を除く他の規定に適合しないことはないと判断した場合には、申請者に、かかる食品の州際輸送に対する許可を発行しなければならない。許可の諸条件は、申請書に書かれた記載にＦＤＡが必要と考えた修正、制限その他の限定を行って許可証に記述したものとする。
(ｆ)　許可の諸条件は、食品医薬品局の裁量で、あるいは許可有効期間中に申請者が申請を出した時に変更することができる。
(ｇ)　食品医薬品局は以下の理由で（これらに限られるわけではない）許可を取り消すことができる。
(１)　許可を受けた者が、許可の諸条件に反して食品の州際貿易を行った場合。
(２)　許可の申請書に、重大な事実に反する記述があった場合。
(３)　認可の必要性がもはや存在しない場合。
(ｈ)　認可の有効期間中、許可は、法第 303節(c)の規定に適合してその他の点では有効な保証あるいは約束に含まれなければならない。
(ｉ)　認可の延長を求める申請を作成する場合、申請書には、許可期間中に実施したテスト調査についての記述、暫定結果、輸送実験を継続する必要があると考える理由も加えなければならない。期間延長を求める申請は、許可が切れる日の３カ月前までに提出しなければならない。また、関係食品規格を改正するための申請も合わせて提出しなければならない。食品医薬品局が、市場テスト期間の延長は消費者の利益になると決定した場合、その決定を記述した通知が米国官報に発表される。通告には、内容に興味を持つ者は誰でも、最初の許可保持者と同様の条件で市場テストに参加することができると書かれる。この他、ラベル表示や流通量は記載するが、流通指定地域は記載されない。延長市場テスト期間は、延長を許可する通告が米国官報に発表される前には開始されず、また、提案の承認決定の有効日、あるいは提案却下決定から30日後に終了しなければならない。延長市場テストに参加する者は、ＦＤＡに対し文書にて、流通量、流通地域を通知し、食品がそのラベルのもとに流通されることとなっているラベルを提出しなければならない。
(ｊ)　許可の承認あるいは取り消しの通知は米国官報に発表しなければならない。
(ｋ)　暫定許可の申請、暫定許可の延長申請、および関連記録は、これらの通告が米国官報で発表されている場合、一般に公表されている。かかる公表は、本章 Part 20に定めた規則に従うものとする。
(ｌ)　暫定許可の拒否、修正、取り消しに反対する者は、本章 Part 16に従って、食品医薬品局の前で調整聴聞会の機会を有するものとする。
　
〔42 FR 14357, Mar. 15, 1977, 42 FR 15673, Mar. 22, 1977にて改正; 46 FR 37500,July. 21, 1981 ; 54 FR 24892, June 12, 1989; 59 FR 15051, Mar. 31, 1994; 66 FR 17359, Mar. 30, 2001; 66 FR 56035, Nov. 6, 2001〕