公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
107 乳児食
乳児食回収
§260 乳児食回収法の修正
§107.260 乳児食回収法の修正
回収企業の回収戦略、または定期的報告、もしくは他の回収監視の再検討の後に、食品医薬品局が回収企業の措置には欠陥があるとの結論に達する場合は、当局は回収企業に対し重大な欠陥のいかなるものについても通告するものとする。当局は回収企業に対し下記のように要求することができる。
(ａ) 当局が、利用可能なデータに基づいて、当乳児食による人間の健康に対する危険性に照らして、回収の程度は不適切であるとの結論に達した場合は、回収の範囲を変更する。
(ｂ) 当局の監査、もしくは他の情報が、回収は有効ではなかったと証明する場合は、更に追加の有効性調査を実施する。
(ｃ) 当局の監査、もしくは他の情報が、最初の通知を受け取っていないか、もしくは、無視された件数が有意な数に達することを実証した場合、追加の通知を企業の直接取引先に対し発令する。