公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
172 食品に直接添加するために許可された食品添加物
特殊用途及び栄養添加物
§345 葉酸（フォラシン）
§172.345 葉酸（フォラシン）
フォラシンまたはフォレートとも呼ばれる、葉酸（CAS Reg. No. 59-30-3）は、以下に規定される条件にしたがって、栄養素として、食品中に安全に使用できる。
(ａ) 葉酸はN->4->>(2-アミノ-1,4-ジヒドロ-4-オクソ-6-プテリジニル)メチル]アミノ]ベンゾイル]-L-グルタミン酸という化学物質である。
(ｂ) 葉酸は、“Food Chemicals Codex”第4版(1996)(P157-158)の規格を満たす。この規格は、ここで言及することにより、5 U.S.C. 552(a)と1 CFR part 51に従い、本規則の一部になる。この規格は、米国アカデミープレス(Box 285, 2101 Constitution Ave. NW., Washington, DC 20055、又はhttp://www.nap.edu)から入手できる。あるいは、食品医薬品局食品安全応用栄養センター図書室(200 C St. SW., Washington, DC)又は国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、
http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.html
へアクセスされたい。
(ｃ) 葉酸は、連邦食品、医薬品、化粧品法（法）の第401節のもとで確立される同定規格が具体的に葉酸の添加を規定している場合、この同定規格に従い、食品に添加できる。
(ｄ) 葉酸は、本章の§170.3(n)(4)に基づいて規定される朝食用シリアルに、
1サービング（1 serving：1食分）
につき、400マイクログラム（μg）を超えないレベルで、そしてひきわりトウモロコシに、1ポンドつき、1.0ミリグラムを超えないレベルで添加できる。
(e) 葉酸は、法の第412節(i)(1)、または、本章の§107.100に法典化される、法の第412節(i)(2)のもとで発行される規制に従い、幼児用調合乳に添加できる。
(ｆ) 葉酸は、オーファンドラッグ法(市場が限られているために製品化されていない薬に関する法）（21 U.S.C. 360 ee(b)(3))の第5節(b)(3)に規定される医療食品に添加できる。ただし、添加レベルは、その食品を調合する際の目的である、病気や健康状態に特有の栄養的要件を満たすのに必要な量を超えないこととする。
(g) 葉酸は、特殊な規定食（dietary）用途のための食品に添加できる。ただし、添加レベルは、その食品を調合する際の目的である、特殊な規定食ニーズ（dietary needs）を満たすのに必要な量を超えないこととする。
(h) 葉酸は、以下を超えない量で、食事の代わり（代替食）になる製品として呈される食品に添加できる。
(1) その食品が、1日1回使用されるものとして呈される代替食である場合、1サービング
について400μg、または、
(2) その食品が、1日複数回使用されるものとして呈される代替食である場合、1サービング
について200μg
［61 FR 8807, Mar. 5, 1996. 改正 61 FR 27779, June 3, 1996; 64 FR 1758, Jan. 12, 1999］