公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
114 酸性食品
記録及び報告
§100 記 録
§114.100 記 録
(ａ) 記録は、原料、包装材料、完成品の検査、ＦＤＡ規則、ガイドライン指針書あるいは措置レベルに従っていることを証明する納入業者の保証あるいは証明書について行うものとする。
(ｂ) 安全な製品を作るためのｐＨ測定やその他の限界因子などを含めた計画工程に従うことを示した処理及び製造に関する記録はとらなければならない。また、記録には、製品コード、日付、容器の大きさ、製品名等の他の情報も十分に書きとめて、各ロット、バッチ、その他の生産単位に適用する処理に関して公衆衛生上害をもたらす危険がないか検討評価できなければならない。
(ｃ) 公衆衛生あるいは食品の安全性に関連する恐れのある計画工程からの逸脱は記録しておかなければならない。又、影響を受けた食品も明らかにしなければならない。このような計画工程からの逸脱は記録にとどめ、専用のファイルを作って (又はログで適切なデータを明確にする) 逸脱の内容、是正の処置、当該食品の処分について記述しなければならない。
(ｂ) 記録では、完成品の最初の配布先を常に明らかにして、必要な時には、汚染された恐れのある食品ロットや、意図する用途には不適切なロットを分離できるようにしなければならない。
(ｅ) 本 section, paragraph (b)、(c)、(d)の全ての記録の写しは、処理工場あるいはその他の適当な入手可能な場所に、製造日から３年間保管するものとする。
〔44 FR 16235, Mar. 16, 1979, 65 FR 56479, Sept. 19, 2000にて改正〕