公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
174 間接食品添加物
一般規定
§5 間接食品添加物に適用できる一般規定
section174.5 間接食品添加物に適用できる一般規定
(ａ) その条件のもとに食品添加物物質を安全に使用することができる、条件を定める規則はＧＭＰの条件のもとでの使用法を述べるものである。本 part および本章の Part 175,176,および177 の目的のためには、ＧＭＰは下記の制限を含むものとして定義されるものとする。
(１) 食品に接触する物品への使用の結果として食品に添加することができるいかなる食品添加物につていもその量は、限度が指定されていない場合には、食品接触物品中で目的とする物理的あるいは技術的効果を得るのに合理的に必要とされる量を超えない量での当該物質の使用により生じる量を超えないものとし、限度が定められている場合には、定められた限度を超えないものとし、かつ、食品そのものに対して物理的あるいは技術的効果を得ることを意図されない (本章の Part 170 〜 189の規則により認められるものを除く) ものとする。
(２) 食品に接触する物品の成分として使用される物質はその意図する使用法に適する純度のものであるものとする。
(ｂ) 食品に接触する物品または物品の成分に、ある物質を使用する際の安全条件を規定する規制がsubchapterBにあることをもって、その物質または物品のそのような使用に関して連邦食品医療品化粧品法に対する適合義務が免除されると解釈しないこと。例えば、規制の対象である食品包装資材が、特定の食品に臭いや味を与え、その結果、その食品を本法の第402(a)(3)項の意味において使用に適さなくしてしまうことが適切な試験で判明した場合、規制をもって、そのような使用に関する第402(a)(3)項への適合義務が免除されると解釈されることはない。
(ｃ) 食品に接触する物品または物品の成分に、ある物質を使用する際の安全条件を規定する規則が本subchapter Bにあることをもって、そのような物質が食品中に直接的添加物として安全に使用できることを示唆すると解釈しないこと。
(ｄ) 優良製造規則の条件下において食品に接触する物品の成分として安全に使用できる物質には、以下のものが含まれる。ただし、これは規定される、あらゆる制限を条件とする。
(1) 一般に、食品中、または食品上に使用して安全と認められる物質
(2) 一般に、食品包装中に、意図されるように使用して安全と認められる物質
(3) 前もって得られた許可または承認にしたがって使用される物質
(4) 本part、part 175、176、177、178、本章の第179.45項の規制によって使用が許される物質
(5) 本法section409（ｈ）に基づいて提出された効力のある食品接触物質
の市場前告知（FCN）に従って使用された食品接触物質。
[42 FR 14534, Mar. 15, 1977]