Home Home Back Back
公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

189　　食品への使用を禁止される物質
禁止ウシ由来原料

§5　　禁止ウシ由来原料
§189.5　禁止ウシ由来原料
(ａ)　定義
連邦食品医薬品化粧品法（以下、「法」という）第201条に定められる用語の定義および解釈は、ここで使用する用語にも適用される。以下の定義も適用される。
(１)　「禁止ウシ由来原料」とは、特定危険部位、本項(b)(2)の規定によるものを除くすべてのウシの小腸、歩行困難なウシに由来する原料、検査に合格していないウシに由来する原料、および機械的に分離した（MS）（牛肉）を意味する。禁止ウシ由来原料には、不溶性不純物含量が0.15％を超えない牛脂、牛脂誘導体、皮革、皮革由来製品、牛乳および乳製品は含まれない。
(２)　「検査に合格した」とは、該当する規制当局により製品が検査された結果、ヒト摂取の適格性が認められ、その時点で製品に不純物が混入されていないと確認されていることを意味する。
(３)　「機械的に分離した（MS）（牛肉）」とは、ウシ屠体およびその一部の骨格筋から骨のほとんどを機械的に分離・除去して生産されるきめ細かい挽肉状の製品で、MS（動物種）の同定基準を定めた9 CFR 319.5に記載された規格に合致した製品を意味する。
(４)　「歩行困難なウシ」は、臥位から起立できない、または歩行できないウシを意味する。外肢骨折、腱または靭帯の切断、神経麻痺、脊椎骨折または代謝疾患により、かかる状態になったウシなどを含む。
(５)　「特定危険部位」は、30ヵ月齢以上のウシの脳、頭蓋骨、眼、三叉神経節、脊髄、脊椎（尾椎、胸椎および腰椎の横突起、仙骨翼を除く）および背根神経節、ならびにすべてのウシの扁桃腺および回腸遠位部を意味する。
(７)　「牛脂」は、分離した脂肪組織塊に直接由来する組織、またはその他の屠体部位および組織を圧縮して、あるいは他の抽出処理を施して得られたウシの精製脂肪を意味する。牛脂は、禁止ウシ由来原料ではない組織から製造されたものであるか、あるいは米国油化学協会（AOCS）第5版（1997年）における「Insoluble Impurities」（AOCS公定法Ca 3a-46）という方法または測定精度、確度、感度がAOCS公定法Ca 3a-46と同等の他法による測定で、不溶性不純物含量0.15％以下のものでなければならない。AOCS公定法Ca 3a-46は、ここで言及することにより、5 U.S.C.552(a)および1CFR part 51に従い、本連邦規則の一部となる。本法は、AOCS（2211 W. Bradley Ave. Champaign, IL 61821、ウェブサイト：http://wwwaocs.org）でコピーを入手できる。コピーは、食品安全応用栄養センター図書館（5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740）、または国立公文書記録管理局（NARA）でも閲覧できる。本資料の利用について問合せるには、202-741-6030に電話するか、ウェブサイト（http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.html）にアクセスされたい。
(７)　「牛脂誘導体」は、牛脂を最初に加水分解、けん化、またはエステル交換して得られるあらゆる化学物質を意味する。加水分解、けん化、エステル交換による物質の化学変換は、目的とする製品を得るために実施できるものとする。
(ｂ)　要件
(１)　ヒト用の食品は、禁止ウシ由来原料から製造されたもの、または同原料を加工もしくは含有するものであってはならない。
(２)　巻いていない状態の切り取った小腸を盲腸−結腸接合部から近位空腸へ向かって80インチ以上除去する方法、または回腸遠位部の確実な完全除去という点でこれと同等に有効であると処理施設が立証できる方法で、回腸遠位部が除去されている場合、その小腸は禁止ウシ由来原料とみなさない。
(ｃ)　記録
ウシ由来原料から製造、または同原料を加工もしくは含有する食品の製造業者および加工業者は、FDAの監査およびコピーの請求に応じられるよう、本項の遵守に関する現存記録を作成すること。
(ｄ)　不純物の混入
(１)　本項(b)または(c)の要件を遵守せずに製造業者および加工業者が処理を行った場合、法第402条(a)(4)に基づき、食品に不純物が混入されたとみなす。
(２)　禁止ウシ由来原料から製造、または同原料を加工もしくは含有した食品は、食品として適当ではなく、法第402条(a)(3)に基づき、不純物が混入されたとみなす。
(３)　食品添加物としてのステータス
食品への使用を目的とする禁止ウシ由来原料は、栄養補助食品の成分として使用する場合を除き、法第409条の適用を受ける食品添加物である。禁止ウシ由来原料が食品添加物である場合、食品添加物規制または本章§170.17に述べる食品添加物のための試験研究の免除に該当する場合を除き、いかなる禁止ウシ由来原料を食品に使用もしく使用を意図することも、法第402条(a)(2)(C)に基づき、その原材料および食品への不純物への混入であるととみなす。

［70 FR 53068, Sept. 7, 2005］