公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
108 緊急許可管理
一般規定
§12 無許可または許可違反の製造、加工もしくは包
§108.12 無許可または許可違反の製造、加工もしくは包装
(ａ) 製造業者、加工業者もしくは包装業者は、局長が許可が必要と決定した食品を自らの責任で許可なしに製造、加工あるいは包装を継続することがあり得る。このような期間に製造、加工、包装を許可なしに行った食品はすべて、製造業者、加工業者もしくは包装業者によって保有されるものとし、食品医薬品局の事前の文書による認可なしには、州際貿易に導入または引渡しを行ってはならない。本食品には公衆衛生上、有害な微生物が存在しないことを十分に申立てることによってのみ認可をうけることができる。製造業者、加工業者もしくは包装業者は、局長に対して、彼が決定を下す参考までに、公衆衛生に対する潜在的な危険性を検出するに十分として認められる手順に従った、関係当局者による上記食品の公衆衛生上での潜在的有害さに対する評価を提供することができる。文書による認可を請求する文書の受領後20就業日以内に、食品医薬品局は、上記認可証を発行するか、もしくは本請求を拒否するものとする。請求が拒否された場合には、申請者は、§108.5(ｂ)及び(ｃ)に従い開かれる聴問会の機会を、請求次第即時に提供されることができる。
(ｂ) 本 sectionの paragraph(ａ)に規定する場合を除き、製造業者、加工業者もしくは包装業者は、局長が許可が必要と決定した食品を無許可または許可違反で州際貿易に導入または引渡しを行ってはならない。製造業者、加工業者もしくは包装業者が合同倉庫または自らの管理の下にある他の貯蔵施設を利用する場合には、生産場所から倉庫または貯蔵施設への本食品の州際出荷は本 paragraphに違反してはならない。但し、本 sectionのparagraph(ａ)に規定する以外は、州際貿易への導入または引渡しはこれ以上、合同倉庫あるいは他の貯蔵施設から行われない。