FDA CFR21 172-D-320(アミノ酸)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

172　　食品に直接添加するために許可された食品添加物
特殊用途及び栄養添加物

§320　　アミノ酸

§172.320 アミノ酸
　
食品添加物アミノ酸は、食品に添加する栄養分として、次の条件に従って安全に使用することができる：
(ａ)　本食品添加物は、次に示す個々のアミノ酸の一つまたは二つ以上から構成されている。個々のアミノ酸は、遊離、水和、または無水物の形、あるいは、塩酸塩、ナトリウム塩、またはカリウム塩の形をとっている。
Ｌ−アラニン
Ｌ−アルギニン
Ｌ−アスパラギン
Ｌ−アスパラギン酸
Ｌ−システイン
Ｌ−シスチン
Ｌ−グルタミン酸
Ｌ−グルタミン
アミノ酢酸（グリシン）
Ｌ−ヒスチジン
Ｌ−イソロイシン
Ｌ−ロイシン
Ｌ−リジン
ＤＬ−メチオニン（幼児食には使用しない）
Ｌ−メチオニン
Ｌ−フェニルアラニン
Ｌ−プロリン
Ｌ−セリン
Ｌ−スレオニン
Ｌ−トリプトファン
Ｌ−バリン
(ｂ)　本食品添加物は、次の規格に適合する。
(１)　次の物に対しては、ここに言及することにより本連邦規則の一部となる、「Food Chemicals Codex」国立科学アカデミー／国立研究会議（ＮＡＳ／ＮＲＣ）、３版(1981)に記載した規格 (コピーは、米国アカデミープレス (2101 Constitution Ave. NW., Washington, DC 20418) より入手できる、あるいは、国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、 http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.htmlへアクセスされたい。）：
Ｌ−アラニン
Ｌ−アルギニン
Ｌ−アルギニン一塩酸塩
Ｌ−システイン一塩酸塩
Ｌ−シスチン
アミノ酢酸（グリシン）
Ｌ−ロイシン
ＤＬ−メチオニン
Ｌ−メチオニン
Ｌ−トリプトファン
Ｌ−フェニルアラニン
Ｌ−プロリン
Ｌ−セリン
Ｌ−スレオニン
グルタミン酸塩酸塩
Ｌ−イソロイシン
Ｌ−リジン一塩酸塩
Ｌ−グルタミン酸一カリウム塩
Ｌ−チロミン
Ｌ−バリン
(２)　以下の物に関しては「Specifications and Criteria for Biochemical Compounds（生化学物質に関する規格と基準）」NAS/NRC出版物、3版 (1972)に記載された規格。この文書はここに言及することにより、本連邦規則の一部となる。（この文書の写しは食品医薬品局食品安全応用栄養センター（HFS-200）（5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740）から入手、または、国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、 http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.htmlへアクセスされたい。）：
Ｌ−アスパラギン
Ｌ−アスパラギン酸
Ｌ−グルタミン
Ｌ−ヒスチジン
(ｃ)　本添加物は、次の条件に従って、重要な食用蛋白源とみなされている。天然のままの蛋白質を含む食品中の全蛋白質の生物学的な質を有意に改善するために用いる。
(１)　成人が、完成食品を妥当であると思われる量を食べれば、一日に最低 6.5ｇの天然のままの蛋白質が摂取される。
（ここに言及することにより本連邦規則の一部となる、「Recommended Dietary Allowances」 NAS Publication No. 1694,７版（1968) 中で、国立科学アカデミーが推薦している表示成人男子に対する一日許容量の10％に基づいて。コピーはＦＤＡ食品安全応用栄養センター食品添加物・色素添加物部 (HFF-330) （5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740)より入手可能である。あるいは、国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、 http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.htmlへアクセスされたい。)
(２)　本添加物は、本 sectionの paragraph (d)に規定した方法で測定したとき、そのまま食べられる完成食品中の蛋白質の蛋白有効率（ＰＥＲ）が、カゼインと等価になるようにする。
(３)　添加した各々のアミノ酸（あるいは、統計学的に有意な増大を達成するために必要な最小数のアミノ酸の組合わせ）は、本 sectionの paragraph (d)に記載した方法で測定したとき、ＰＥＲを統計学的に有意に増大させる。使用するアミノ酸の量は、目的とする効果を得るのに必要な最小量でなければならない。また、食品中の天然のままの蛋白質に対する、ＰＥＲの増大は、少なくとも0.05以下の確率値（Ｐ値）で統計学的に有意な差として実現されなければならない。
(４)　栄養上の目的で添加するアミノ酸の量と遊離または結合（蛋白質として）した形で天然に存在するアミノ酸の量の和は完成食品中の総蛋白質に対する重量％で表して、次のアミノ酸の水準を超えない。
　　　

	総蛋白質中の重量％（遊離アミノ酸として）
Ｌ−アラニン	6.1
Ｌ−アルギニン	6.6
Ｌ−アスパラギン酸（Ｌ−アスパラギンを含めて）	7.0
Ｌ−シスチン（Ｌ−システインを含めて）	2.3
Ｌ−グルタミン酸（Ｌ−グルタミンを含めて）	12.4
アミノ酢酸（グリシン）	3.5
Ｌ−ヒスチジン	2.4
Ｌ−イソロイシン	6.6
Ｌ−ロイシン	8.8
Ｌ−リジン	6.4
Ｌ−およびＤＬ−メチオニン	3.1
Ｌ−フェニルアラニン	5.8
Ｌ−プロリン	4.2
Ｌ−セリン	8.4
Ｌ−スレオニン	5.0
Ｌ−トリプトファン	1.6
Ｌ−チロシン	4.3
Ｌ−バリン	7.4

　
(ｄ) 本 sectionの paragraph(c)のＰＥＲに関する制限に適合するか否かは、ここに言及することにより本連邦規則の一部となる、「 Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists 」13 th Ed. (1980)の section 43.212-43.216に記載されている方法により決定しなければならない。この資料は、AOAC INTERNATIONAL （481 North Frederick Ave., suite 500, Gaithersburg,MD 20877）より入手できる。あるいは、国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、 http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.htmlへアクセスされたい。
本 sectionの条項の下に、本添加物を使用する各々の製造業者、または者は、本 paragraph規定する試験の記録、および効果と本規則に適合することを保証するために必要なその他の記録を、本添加物の使用期間中およびその後最低３年間保有し、保存しなければならない。またＦＤＡの職員、または保健福祉長官に代わって行動しているその他の職員が、適正な時間に提示を求めた場合にはいつでも、これらの記録を提示しなければならない。また、これらの職員が必要と考えた場合に原料および加工済材料の在庫調べを行ない、記録の正確さを検査するのを妨げてはならない。
(ｅ) 本添加物の安全な使用を確実にするために、本添加物およびそのプレミックスのラベル、あるいは表示には、法の要求する他の情報に加えて、次の事項を記載しなければならない：
(１) その中に含まれるアミノ酸の名称とその固有の光学的および化学的形態。
(２) 混合物の場合には、その中に含まれる各アミノ酸の量。
(３) 完成食品を本 sectionの paragraph(c)の制限に適合させるための、適当な使用指針。
(ｆ) 食品添加物アミノ酸は、特殊な医学的条件下での栄養要件を満たすため、医師の監督下でのみ使用し、かつ本章 Part 105 の要件に適合する特殊用途食品に、栄養素として添加する場合には、本 sectionの paragraph(c)および(d)の制限から免除され、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）を超えない水準で、当該食品に使用することができる。
　　
〔42 FR 1449, Mar. 15, 1977 ； 42 FR 56728, Oct. 28, 1977, 47 FR 11836, Mar. 19,1982にて改正；49 FR 10104, Mar. 19, 1984 ; 54 FR 24897, June 12, 1989〕