公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
108 緊急許可管理
一般規定
§5 許可の必要性についての決定
§108.5 許可の必要性についての決定
(ａ) 局長が調査の後に、本 part の Subpart Ｂで規則が公布されている食品の製造業者、加工業者あるいは包装業者が、上記規則に定める必須条件及び要件を満たさないと判断する場合は常に、本食品が上記業者によって州際貿易に導入または引渡しが行われる前に、許可を必要とすると、定めた命令を局長は上記業者に対して発令するものとする。本命令は、規則に従っていない必須条件及び要件を特定するものである。
(１) 製造業者、加工業者もしくは包装業者は、上記命令を受けてから異議申立てまで３就業日を与えられるものとする。異議申立ては、電報、テレックスまたは他の形式の文書により、食品医薬品局食品安全応用栄養センター(HFS-605) (
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740
)に宛てて行うものとする。上記異議が申立てられた場合、本論店に関する異議申立てから５就業日以内に開かれる聴問会まで決定は延期される。但し、局長が本異議申立てには聴問会を正当なものとするに十分な事実は存在しないと決定する場合はこの限りではない。
(２) 健康に差し迫った害を及ぼすと局長が判断する場合には、本命令には、この判断及びその理由を述べるものとする。また、許可を必要とするという決定は、決定が行われ次第、迅速に行われる聴問会までは有効であることも述べるものとする。
(ｂ) 本 sectionのもとでの聴問会は、局長または局長の指名者によって、異議提出者と局長により同意された場所で行われるものとする。同意に達しない場合には、局長の指定する場所で行われるものとする。製造業者、加工業者もしくは包装業者は、食品医薬品局の証人を反対尋問する権利及び、自らも証人を置く権利を有するものとする。
(ｃ) 聴問会後５就業日以内に、聴問会に提出され証拠に基づき、局長は許可が必要か否かを決定すると共に、製造業者、加工業者もしくは包装業者に、局長の判定の理由と共にその旨を知らせるものとする。
(ｄ) 局長の許可が必要であるとの決定は、当局のとる最終措置であり、これにより裁判所への上告が成立する。異例の状況を除き、局長は、許可が必要でなるとの決定を、裁判所への上告まで、延期するものではなく、上記の上告が迅速に行われるようつとめる。
〔42 FR 14334, Mar. 15, 1977, 54 FR 24891, June 12, 1989にて改正; 61 FR 14479, Apr. 2, 19
96; 66 FR 56035, Nov. 6, 2001
〕