公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
180 追加研究期間中、暫定ベースで食品中に使用、もしくは接触が許可されている食品添加物
一般規定
§1 通 則
§180.1 通 則
(ａ) 人間が摂取する食品、もしくは食品接触面に使用されてきた歴史を持つ物質は、いかなる時も、それ自身、決定的ではない新しい情報により論議される安全性、機能性を持っていてもよい。新しい情報がかかる物質の安全性、機能性に関して重要な論議を提起するが、その物質は無害であり、かつ提起された論議が追加研究により解決されている一定期間、その物質を継続的に使用しても公衆衛生になんら害を及ぼさないことが確実であれば、かかる物質の使用に関して暫定的な食品添加物規則を、本 subpartにおいて公布することができる。
(ｂ) もし新しい情報が、提起された論議に関して決定的なものであるか、あるいは、物質が有害である、もしくは、その物質の継続的使用が公衆衛生に害を及ぼす可能性がある場合は、暫定的な食品添加物規則を公布することはできない。
(ｃ) 局長は、自身の主唱により、あるいは関係者の請願によって、本章 Part 10に従い、暫定食品添加物規則を提案することができる。暫定食品添加物規則を公布する最終命令は、食品への物質の継続使用は以下の条件に従うことを規定しなければならない。
(１) 食品もしくは食品接触面への物質の使用は、局長が状況下において適切であると見なすいかなる制限にも適合する。
(２) 規則の実施日より60日以内に、関係者は、物質に関して提起された論議を解決するため適切で十分な研究が行われたことを文書で局長に立証しなければならない。さもなければ、食品医薬品局が研究を行うことができる。局長は、提案されたプロトコルを検討し実行するために、必要であれば60日の期間を延長することができる。この様に積極的に関わることなく、また適切で十分な研究を行わない場合は、米国官報にて、発表後すぐに有効となる、暫定食品添加物規則を取り消す命令を直ちに発表しなければならない。
(３) 研究が完成するまで、１月１日と７月１日毎に経過報告を提出しなければならない。もし経過報告が不適切であるか、局長が、研究は迅速かつ勤勉に行われていないと決断するか、中間報告の結果により、かかる物質が生命に危険を及ぼす可能性がある場合には、米国官報にて、発表後すぐに有効となる、暫定食品添加物規則を取り消す命令を直ちに発表しなければならない。
(４) 非臨床研究が関与する場合は、局長に提出される研究のそれぞれには、本章 Part 58に記載されているＧＬＰ（安全性試験の実施に関する基準）の規則に従って、研究がなされたか、今後なされるという説明か、あるいは、もし、かかる規則に従って研究がなされなかった場合には、その理由を示す簡単な説明かのいずれかを付記しなければならない。
(５) 〔保 留〕
(６) 人間を被験体とする複数の臨床検査が関係する場合、局長に提出される検査報告は、各検査に関して、それぞれが本章part 56に記載の施設内治験審査要件に従って行われたかあるいは§56.104または§56.105に合致するかかる要件を受けていなかった、そして、本章part 50に記載のインフォームドコンセント要件に従って行ったかあるいは今後行うという説明を付記しなければならない。
(ｄ) 物質に関して行われた研究が完成するとすぐに局長は、得られた資料を検討し、暫定食品添加物規則を終結させ、食品添加物規則を発布するか、食品供給から、かかる物質を排除することを要求する。
(ｅ) 局長は、諮問委員会、専門組織、あるいは、この分野の他の専門家と相談して、以下のことを評価してもよい。
(１) 暫定食品添加物規則が正当であると認められるかどうか。
(２) 物質に関して提起される論議を解決するために必要かつ適切な研究の種類。
(３) 中間報告の結果により、かかる物質が生命に危険を及ぼす可能性があるかどうか。
(４) これらの研究の終結時に、得られた資料が食品添加物規則を正当化しているかどうか。
(ｆ) 適切な場合には、最終的な暫定食品添加物規則が発布されるまで、許可された食品添加物ではない、本 sectionの paragraph (a)に従う物質に対して緊急措置レベルを発令することができる。かかる措置レベルは、得られた資料に基づき、物質の安全な使用レベルを同定するため、法 306、 402(a)節に従って発令されなければならない。かかる措置レベルは米国官報で発表された通知において発令されなければならず、有効となるとすぐに、暫定食品添加物規則が提案されなければならない。得られた資料を検討して、物質の安全使用のための措置レベルを設定できない場合は、その物質の使用を禁止することができる。禁止された物質の確認は、適切な場合、本章 Part 189 において行うことができる。
〔42 FR 14636, Mar. 15, 1977, 42 FR 15674, Mar. 22, 1977にて改正; 42 FR 52821,Sept. 30, 1977; 46 FR 8952, Jan. 27, 1981; 46 FR 14340, Feb. 27, 1981; 50 FR 7492,Feb. 22, 1985 ; 54 FR 39634, Sept. 27, 1989〕