公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
107 乳児食
乳児食回収
§240 通知要件
§107.240 通知要件
(ａ) 違反乳児食の通知。製造業者が当製造業者によって加工処理され、当製造業者の管理下にある業者の手を既に離れてしまった乳児食が、下記の項目に該当するとの結論を合理的に裏づける知識（連邦食品医薬品化粧品法（法）の第 412節 (e)(2)に定義されている）を持つに至った場合には、当製造業者は迅やかに食品医薬品局に通知するものとする。
(１) 上記乳児食は、法第 412節 (i)、及び法第 412節 (i)(2)のもとに公布された規則によって必要とされる栄養素を供給しない可能性がある。もしくは、
(２) そうでなければ品質劣等化が行われているか、虚偽の表示がなされている可能性がある。
(ｂ) 通知方法。§107.240 (a)に準拠して行われる通知は、本章§5 subpart M に指定する、食品医薬品局の該当する地区事務所 (district office) に電話によって行うものとする。通常の業務時間（午前８時より午後４時半）以後は、ＦＤＡの緊急呼出番号
301-443-1240
を使用するものとする。当製造業者は、通知の確認書を 食品医薬品局食品安全応用栄養センター(HFS-605) (
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740
)、及び本章§5 subpart M に指定する食品医薬品局の該当する地区事務所に対し送付するものとする。
(ｃ) 乳児食回収報告
(１) 電話による報告。乳児食を回収するとの決定が行われた場合、回収企業は、本章§5 subpart M に記載する食品医薬品局の該当する地方管轄局に対し、24時間以内に電話で報告し、回収される乳児食に関連する情報を提供するものとする。
(２) 最初の書面報告。回収が開始されてから14日以内に、回収企業は食品医薬品局の該当する地方管轄局に書面での報告を提出するものとする。この報告には、以下のような回収中の乳児食に関する累積的な情報を含む関連情報が含まれるものとする。
(ⅰ) 回収を通知された荷受人の数、及び通知の日付け及び方法。§107.200 に準拠する回収の場合は、さらに、小売業者での掲示用に提供された通知及びその掲示の依頼に関する情報を含む。
(ⅱ) 回収連絡に応じている荷受人の数、及び回収連絡を受けた際に手元に存在した回収乳児食の数量。
(ⅲ) 契約下の各荷受人によって、回送されたり回収された回収乳児食の数量、及び回収された乳児食で出所の説明がつくものの数量。
(ⅳ) 実施された有効性調査の回数及び結果。
(ⅴ) 回収完了までの推定期間。
(３) 状況報告。回収企業は回収が終結する迄、少なくとも14日毎に書面での状況報告を、食品医薬品の該当地区事務所に対し提出するものとする。状況報告には、前回の報告以後回収を行うために回収企業によってとられた処置、及びこれらの処置の結果を記述するものとする。
〔54 FR 4008, Jan. 27, 1989; 61 FR 14479, Apr. 2, 1996
; 66 FR 17359, Mar. 30, 2001; 66 FR 56035, Nov. 6, 2001; 69 FR 17291, Apr. 2, 2004
〕