公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
108 緊急許可管理
一般規定
§6 許可の必要性決定の取消し
§108.6 許可の必要性決定の取消し
(ａ) 許可は、公衆衛生上保護が必要な一時的な期間にのみ必要とされるものとする。
(ｂ) 許可を受けた者が本 part の Subpart Ｂに定める必須要件及び条件に従っており、かつ今後も従うであろうと確信する理由を局長が有する場合はいつでも、局長は自身の発議で、もしくは許可を受けた者の申請により、許可が必要であるとの決定及び発令された許可を取り消すものとする。拒否された場合には、申請者は請求次第で§108.5(ｂ)及び(ｃ)に従って実施される聴問会の機会をできる限り早急に提供されるものとする。その後の情報により再び許可が必要とされる場合には、上記取り消しは同じ製造業者、加工業者あるいは包装業者に関しては、今後の許可手続きの開始の権利を侵害しない。