項目 | 成分規格 |
| 名称 | スクラロース(sucralose) |
| 別名 | トリクロロガラクトスクロース
4,1’,6’-トリクロロガラクトスクロース |
| 構造式 |  |
| 化学式 | C12H19Cl3O8 |
| 分子量 | 397.64 |
| CAS番号 | 56038-13-2 |
| 含量 | 本品を無水物換算したものは、スクラロースC12H19Cl3O898.0〜102.0%を含む。 |
| 性状 | 本品は、白〜淡灰白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は甘い。本品は、水、メタノール及びエタノールに溶けやすく、酢酸エチルに溶けにくい。 |
| 確認試験 | (1)本品を赤外吸収スペクトル測定法中の臭化カリウム錠剤法により測定し、本品のスペクトルを参照スペクトルと比較するとき、同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。
(2)本品1.0gにエタノール10mlを加えて溶かし検液とする。検液5μｌにつき、塩化ナトリウム溶液(1→20)・アセトニトリル混液(7:3)を展開溶媒として薄層クロマトグラフィーを行うとき、Rf値0.4〜0.6付近にスポットを認める。ただし、薄層板は、担体として薄層クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを使用する。展開溶媒の先端が15cm の高さに上昇したとき展開をやめ、風乾し、溶媒を除き、15%硫酸・メタノール試液を噴霧した後、125℃で10分間加熱して呈色させる。 |
| 純度試験 | |
| (1)溶状 | 澄明(1.0g、水10ml) |
| (2)比旋光度 |  =+84.0〜+87.50°(1.0g、水、10ml、無水物換算) |
| (3)液性 | pH 3.0〜6.0(2.0g、水20ml) |
| (4)重金属 | Pbとして10μg/g以下(1.0g、第2法、比較液 鉛標準液1.0ml) |
| (5)ヒ素 | As2O3として4.0μg/g以下(0.50g、第2法、装置B) |
| (6)他の塩化二糖類 | 0.5%以下
本品1.0gにメタノール10mlを加えて溶かし、検液とする。検液0.5mlを量り、メタノールを加えて100mlとし、対照液とする。検液および対照液5μｌにつき、確認試験(2)と同様に、薄層クロマトグラフィーを行うとき、検液は対照液と同位置以外にスポットを認めないか、他のスポットを認める場合であっても、対照液のスポットよりも濃くない。 |
| (7)塩化単糖類 | 果糖として0.16%以下
本品2.5gを量り、メタノールを加えて正確に10mlとし、検液とする。別にD-マンニトール10.0gを正確に量り、水を加えて正確に100mlとし、対照液(A)とする。また、D‐マンニトール10.0g及び果糖40mgを正確に量り、水を加えて正確に100mlとし、対照液(B)とする。検液、対照液(A)及び対照液(B)5 μ1につき、薄層クロマトグラフィー用の担体として厚さ0.25mmのシリカゲル薄層板に、それぞれ1μ1ずつ付け、風乾した後、この操作をさらに4回繰り返す。この薄層板にp-アニジン・フタル酸試液を噴霧後、98〜102℃で約10分間加熱して呈色させるとき、検液のスポットは、対照液(B)のスポットよりも濃くない。ただし、試験に供した対照液(A)に、スポットが現れた場合は、薄層板を加熱しすぎているので、再びこの操作を繰り返すこと。 |
| (8)トリフェニルホスフィンオキシド | 150μg/g以下
本品約 100mgを精密に量り、アセトニトリル・水混液(67:33)に溶かし、正確に10mlとし検液とする。別にトリフェニルホスフィンオキシド100mgを正確に量り、アセトニトリル・水混液(67:33)に溶かし、正確に10mlとする。この液１mlを正確に量り、アセトニトリル・水混液(67:33)を加え、正確に100mlとする。更にこの液１mlを正確に量り、アセトニトリル・水混液(67:33)を加え、正確に100mlとし、標準液とする。検液及び標準液25μlずつを量り、次の操作条件で液体クロマトグラフィーを行う。それぞれの液のトリフェニルホスフィンオキシドのピーク面積、AT及びASを求め、次式により含量を求める。
トリフェニルホスフィンオキシド（C18H15OP）の含量（μg/g）
＝[AT／AS]×[10,000／試料の採取量（mg）]
操作条件
検出器 紫外部吸収検出器(測定波長 220nm)
カラム充填剤 5μmのオクタデシルシリル化シリカゲル
カラム管 内径4.6mm、長さ15cmのステンレス管
カラム温度 40℃
移動層 アセトニトリル・水 混液(67:33)
流速 1.5ml/分 |
| (9)メタノール | 0.1%以下
本品約2.0gを精密に量り、水を加え、正確に10mlとし、混和し、検液とする。別にメタノール2mlを正確に量り、水を加え、正確に100mlとし混和する。この液１mlを正確に量り、水を加え、正確に100mlとし、混和し、比較液とする。検液及び比較液1μｌずつを量り、次の操作条件でガスクロマトグラフィーを行うとき、それぞれの液のメタノールのピーク面積、SA及びASを求め、次式により含量を求める。
メタノール含量（％）＝［SA×CS×試料の容量（ml）］／［AS×試料の採取量（g）］
ただし、CSは比較液中のメタノール濃度（％）
操作条件
検出器 水素炎イオン化検出器
カラム充填剤 150〜180μmのガスクロマトグラフィー用ポーラスボリマービーズ
カラム管 内径2〜4mm、長さ約2mのガラス管
カラム温度 約150℃の一定温度
カラム入口温度 200℃
検出器温度 250℃
キャリアーガス及び流量 窒素又はヘリウムを用いる。メタノールのピークが約4分後に現れるようにキャリアーガスの流量又はカラム温度を調節する。 |
| 強熱残分 | 0.7%以下 |
| 水分 | 2.0%以下(1g、直接滴定) |
| 定量法 | 本品約1gを精密に量り、水を加えて溶かし正確に 100mlとする。この液10mlを正確に量り、水酸化ナトリウム溶液(1→10)10mlを加え、還流冷却器を付けて30分間穏やかに煮沸する。冷後、希硝酸で中和し、指示電極に銀電極、参照電極に銀‐塩化銀電極を用い、0.1mol/l硝酸銀溶液で滴定する。別に空試験を行い補正し、更に無水物換算を行う。
0.1mol/l硝酸銀溶液１ml=13.255mgC12H19Cl3O8 |