通知

 

医薬発第1115003号

平成14年11月15日

都道府県知事

政令市長

特別区長

殿

医薬局

 

 

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

 

人が経ロ的に服用する物が薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」により判断してきたところであるが、今般、同通知の別紙「医薬品の範囲に関する基準」(以下「基準」という。)の一部を別紙のとおり改正したので、下記の改正の趣旨等を御了知の上、貴管下関係業者に対する指導取締りについて御配慮願いたい。
 

 
1 改正の趣旨
 基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」及び別添3「疾薬品的効能効果を標ぼうしない限り食品と認められる成分本質(原材料)リスト」については、平成13年3月 2 7 日付医薬発第2 4 3号厚生労働省医薬局長通知「医薬品の範囲に関する基準の改正について」(以下「基準通知」という。)において、科学的な検証に基づき定期的に見直しを行うこととしており、今般、新たな知見等が得られた成分本質(原材料)等について、所要の改正を行ったものであること。

2 成分本質(原材料)リストの改正要旨

(1) リスト名称の変更について
 基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り食品と認められる成分本質(原材料)リスト」 については、判断基準(基準の別添1)の1.「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」の考え方に該当しないと判断された成分本質(原材料)を例示したものであることから、リストの名称を「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に改め、基準通知中「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り食品と認められる成分本質(原材料)リスト」を「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に改めることとする。

(2) 個別成分本質(原材料)にかかる取扱いの変更について
1) 従来、基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」として取り扱ってきたが、今般、当該リストから削除し、基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に例示として追加した成分本質(原材料):L-カルニチン

2) 従来、基準の別添3「医薬品的効能効果を標ほうしない限り食品と認められる成分本質(原材料)」として取り扱ってきたが、今般、当該リストから削除し、基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に例示として追加した成分本質(原材料):カバ全草(根を除く*)
* カバ根は基準通知により既に「専ら医薬何として使用される成分本質(原材料)」に例示されている。

3) 都道府県等からの疑義照会を受け、成分本質(原材料)について明らかにするため、基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」にその例示として追加した成分本質(原材料):
○植物由来物筆
キ ウンカロアポ、グアシャトンガ、グラビオラ(種子)、ジャショウ(茎・葉)、ヒュウガトウキ、ヘラオモダカ
○その他(化学物質等)
キ アンドロステンジオン、N-ニトロソフェンフルラミン、2-CT-7、TMA-2、BZP、BDD

4) 都道府県等からの疑義照会を受け、成分本質(原材料)について明らかにするため、基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」にその例示として追加した成分本質(原材料):
○植物由来物等
キ アガリクス、アギタケ、アップルミント、エゾウコギ(花・果実)、エルカンプーレ、カキネガラシ、キダチコミカンソウ、グラビオラ(果実)、ゲットウ、コウモウゴカ、コガネキクラゲ、サラシア・キネンシス、シンセンサンショウ、センリョウ、ツウダツボク、ツルマンネングサ、テガタチドリ、テンジクオウ、トウホクオウギ、トーメンティル、ハイビスカス(萼)、ハカマウラボシ、ハンゲショウ、ブラックプラム、ボスウェリア・セラー夕、マツ(樹皮)、メナモミ、モミジヒルガオ、ヤグルマハッカ、レイシカク、レンギョウ(葉)
〇動物由来物等
キ アザラシ、カメムシ、コンドロイチン加水分解二糖、スクアラミン、胎盤(ブタ)
○その他(化学物質等)
キ アスタキサンチン、キトサンオリゴ糖

5) 名称及び他名等を正確な記載等に修正した成分本質(原材料):
キ ジリュウ、サラシア・レティキュラータ、ドロマイト鉱石

6) カバ全草(根を除く)については、当該成分本質(原材料)を配合又は含有する製品の取扱いについて、平成14年12月14日までの間、その成分本質(原材料)の分類のみをもって、直ちに医薬品に該当するとの判断を行わないこととしたこと。

別紙および基準の別添2、別添3は省略

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